Diane 35® : un nouveau Mediator ?

Tout comme le Mediator, un médicament antidiabétique finalement prescrit pour lutter contre l'obésité, Diane 35® a été détourné de son usage premier. Une autorisation de mise sur le marché existait bien pour ce traitement mais elle concernait ses propriétés anti-acnéiques. Aucune autorisation n'avait en revanche été délivrée en France pour son action contraceptive.

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Reportage de Cécile Guéry-Riquier, Claire Ricard et Hervé Droguet

Prescrite à 315 000 femmes, Diane 35® et ses génériques ont été utilisés pendant 25 ans comme moyen de contraception. Pourtant l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament concerne ses propriétés anti-acnéiques.

L'AMM : le passeport du médicament

L'AMM, l'autorisation de mise sur le marché est le passeport du médicament. Toute molécule a besoin de cette autorisation pour être vendue dans une pharmacie en France.

Cette AMM est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle prend sa décision à la lecture des résultats des études cliniques menées par le laboratoire fabricant. La procédure dure en général une dizaine d'années.

Un médicament qui a plusieurs indications a besoin d'une autorisation de mise sur le marché différente pour chaque pathologie à traiter.

Les prescriptions hors AMM

Il existe des prescriptions hors AMM. Ce sont des médicaments qui sont prescrits pour des maladies autres que celles prévues dans le cadre de la demande d'autorisation du médicament. C'est le cas de Diane 35® ou encore du Mediator, un médicament antidiabétique prescrit hors AMM pour lutter contre l'obésité.

Cette pratique est en partie légale. De fait, adoptée en décembre 2011, la loi sur la réforme du médicament autorise les prescriptions hors AMM dans certains cas. Notamment lorsqu'il n'existe aucun médicament pour une maladie donnée ou encore quand un traitement fait l'objet d'une recherche clinique.

Or les prescriptions de Diane 35® comme contraceptif, dépassent le cadre de cette loi. Les ventes de ce médicament seraient dues à 90 % à une prescription de contraceptif, affirme le député PS Gérard Bapt.

Mais aujourd'hui, rien n'interdit réellement aux médecins de prescrire un médicament hors de son indication officielle. Il doit dans ce cas justifier sa décision et l'inscrire sur l'ordonnance. Une règle très rarement appliquée dans le cas de Diane 35®.

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