Essai Biotrial : l'ANSM dément toute dissimulation

Essai Biotrial : l'ANSM dément toute dissimulation

Réagissant à des accusations parues dans la presse, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a catégoriquement démenti "avoir caché quelque information, document ou rapport" concernant l'essai clinique de Rennes d'une molécule du laboratoire portugais Bial, marqué par la mort en janvier d'un des volontaires de l'essai.

La rédaction d'AlloDocteurs
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Rédigé le , mis à jour le

Ce 10 octobre, Mediapart a accusé l'agence sanitaire d'avoir "trompé Marisol Touraine", et de s'être "livrée à une entreprise de désinformation systématique sur l'essai clinique fatal de Rennes, qui a tué un volontaire de 49 ans, Guillaume Molinet, et en a accidenté gravement quatre autres" (article payant).

Le journal en ligne accuse ainsi l’agence d'avoir "réécrit" un rapport d'enquête interne et d'avoir transmis cette "version censurée" à l'Igas, conduisant les autorités sanitaires à dire que "cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d'anticiper la toxicité de la molécule testée" (BIA 10-2474) sur des volontaires sains. Le 13 avril dernier, le Figaro avait divulgué ce rapport interne le jugeant "accablant" pour l'ANSM lui reprochant d'avoir autorisé l'essai sur des humains, sans prendre en compte une "alerte" de ses services signalant des lésions neurologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule.

L'ANSM renvoie aux conclusions des experts

Dans un communiqué, l’ANSM a démenti avoir dissimulé quoi que ce soit, "tant à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) qu'aux autorités judiciaires". L’agence ajoute que "des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations précliniques, toxicologiques et pharmacologiques)" et "ont estimé qu’aucun élément dans les données que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l'homme". Rendu le 18 avril 2016, le rapport de ce comité mandaté par l'ANSM pour investiguer l'accident de Rennes, est consultable sur son site.

L'ANSM rappelle en outre "son engagement à ce que toute la lumière soit faite sur ce drame et participera, comme elle le fait toujours, à la manifestation de la vérité en collaborant avec la justice."

Le parquet de Paris a ouvert en juin dernier une information judiciaire contre X pour "homicide involontaire" sur les circonstances du décès survenu à Rennes et pour "blessures involontaires" concernant quatre autres volontaires qui présentaient des lésions cérébrales.