Essai clinique de Rennes : Biotrial mis en cause par l'Igas

Un rapport final de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) pointe du doigt les manquements du laboratoire Biotrial dans l'essai clinique mortel de Rennes. La ministre de la Santé, Marisol Touraine, devrait annoncer, ce lundi 23 mai, des mesures pour mieux encadrer les essais.

La rédaction d'AlloDocteurs
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Rédigé le , mis à jour le

Le laboratoire Biotrial, qui a conduit l'essai clinique de Rennes, au cours duquel un volontaire est décédé, a commis "des manquements majeurs". C’est ce qu'indique le rapport final de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas), la police sanitaire, qui confirme ainsi ses conclusions préliminaires de février, selon des informations de presse dimanche. Il n'est pas le seul mis en cause. "La mission considère que la responsabilité de Biotrial (...) comme celle de Bial, laboratoire promoteur de l'essai, sont engagées", écrit Le Monde, sur son édition en ligne, précisant s'être procuré le rapport.

A partir de ce rapport final qu'elle avait elle-même commandé, Marisol Touraine doit annoncer des mesures visant à mieux encadrer les essais de nouvelles molécules.

"Trois manquements majeurs"

La ministre de la Santé reproche à Biotrial "trois manquements majeurs" dans la conduite de l'essai et à Bial un "retard à l'information de l'autorité sanitaire" ainsi qu'un choix "insuffisamment précautionneux de passer à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes", poursuit le journal.

Le premier "porte sur l'absence de recherche d'information en temps et en heure sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire". Le deuxième sur "l'absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit." Le troisième est commun à Bial et à Biotrial : ils se voient tous deux reprocher le non respect du devoir d'information sans délai de l'autorité sanitaire compétente.

Le laboratoire conteste les conclusions du rapport

Biotrial a fermement contesté dimanche ces conclusions dans un communiqué, estimant que l'Igas n'avait pas respecté le principe de contradiction. Il affirme en outre que les enquêteurs ont tenté d'exercer "des pressions" sur son personnel. Il déplore enfin que les enquêteurs n'aient pas consigné les auditions dans des procès-verbaux. Le laboratoire se réserve le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport".

De son côté, Libération, qui a également eu accès au document, souligne que l'Agence nationale de la sécurité des médicaments (ANSM) "est en grande partie dédouanée". Comme dans son rapport préliminaire, l'Igas estime qu'"il n'y a pas lieu de remettre en cause l'autorisation accordée" pour mener l'essai. Les enquêteurs lui reprochent néanmoins de ne pas avoir été plus vigilante dans "le déroulement de l'essai".

Six volontaires, participant à l'essai clinique de phase 1 de cette substance, avaient été hospitalisés en janvier 2016 et l'un d'eux était décédé. Quatre des survivants présentaient des lésions cérébrales. Un comité d'experts, chargé de trouver la cause scientifique de l'accident médical, a lui conclu que la molécule du laboratoire portugais Bial était en cause soit par une action directe, soit de façon indirecte.