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Produit ophtalmique suspect : qui est responsable ?

Le produit Ala Octa, une solution aqueuse utilisée en chirurgie ophtalmique, est suspecté d'avoir entraîné une cécité partielle chez plusieurs patients en Europe. Après les treize cas de patients espagnols qui ont totalement perdu la vue d'un oeil, hier dans la soirée, l'Agence du médicament a révélé l'existence d'un cas probable en France. Le laboratoire allemand qui fabrique ce produit avait dès cet été retiré de la vente les lots incriminés. Aujourd'hui, il met en cause non pas son dispositif médical mais la mauvaise utilisation qu'ont pu en faire les chirurgiens.

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Produit ophtalmique suspect : qui est responsable ?

Ala Octa est un dispositif médical, une solution huileuse injectée directement dans l'oeil. Elle est utilisée dans les cas sévères de décollement de la rétine. "Quand la rétine est décollée, elle a tendance à se friper", explique le Pr Antoine Brezin, ophtalmologiste, "et donc pour la repousser contre la paroi normale du globe oculaire, pour défroisser la rétine, il faut utiliser des produits qui s'appellent les perfluorocarbones liquides. Ce ne sont pas des produits que l'on trouve dans les pharmacies, ce sont des produits destinés aux chirurgiens, utilisés au bloc opératoire".

Le protocole d'utilisation du produit est clair. Il doit être impérativement retiré à la fin de l'intervention. En effet, s'il reste trop longtemps au contact avec la rétine, il devient toxique. D'après le laboratoire allemand, les chirurgiens n'auraient pas respecté ce protocole entraînant de graves complications.

Mais certains spécialistes pencheraient plutôt pour une autre hypothèse, celle d'un lot de produits défectueux comme le confirme le Pr Brezin : "Dans les dispositifs médicaux, l'innovation est beaucoup plus rapide. Les normes, les contrôles sont moins importants pour un médicament. Donc le fait qu'on puisse mettre sur un marché des choses nouvelles avec des barrières un peu moins strictes que celles du médicament, c'est à la fois un bénéfice (on a plus d'innovations) mais en même temps, il y a une petite prise de risque supplémentaire par rapport au médicament".

En France, ce produit aurait été utilisé dix fois seulement depuis sa mise sur le marché en 2012. Pour l'heure, l'imputabilité du produit n'est pas établie. L'Agence nationale du médicament déclare dans un communiqué qu'elle mène une enquête avec les autorités européennes dans le but de déterminer les causes exactes des accidents.