La prescription de l'antiépileptique topiramate restreinte chez les femmes

Le médicament ne pourra être délivré que sur présentation d’un formulaire attestant que la patiente a bien été informée des risques de malformations pour l'enfant à naître.

Mathis Thomas avec AFP
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Pour les patientes traitées pour une épilepsie, il ne faut surtout pas arrêter subitement le traitement sans en avoir parlé à leur médecin
Pour les patientes traitées pour une épilepsie, il ne faut surtout pas arrêter subitement le traitement sans en avoir parlé à leur médecin  —  Shutterstock

Le topiramate, vendu sous la marque Epitomax par le laboratoire Janssen, ne pourra plus être prescrit pour les femmes enceintes. L'Agence du médicament (ANSM) a annoncé ce jeudi 6 octobre des restrictions sur la prescription de cet anti-épileptique prescrit contre les crises d'épilepsie et les migraines.

En juin, l'ANSM avait déjà rappelé qu'il fallait éviter au maximum sa prescription chez la femme enceinte et chez toute femme susceptible d'attendre un enfant, même de façon imprévue. On sait en effet depuis plusieurs années que le topiramate démultiplie les risques de malformations chez le fœtus. Des études récentes ont aussi mis en évidence un risque accru de troubles du neuro-développement pour l'enfant à naître. 

Pas d'arrêt brutal sans en parler à son médecin

Le médicament à base de topiramate ne pourra plus être prescrit aux femmes concernées que par un neurologue ou un pédiatre, à compter du 2 novembre. Lors de cette première prescription, elles devront signer un formulaire attestant qu'elles ont bien été informées des risques pour l'enfant à naître. 

En cas de traitement déjà commencé, elles devront prendre rendez-vous dès que possible avec un neurologue ou un pédiatre d'ici à mai prochain, pour éventuellement renouveler la prescription et signer leur accord. "Pour les patientes traitées pour une épilepsie, il ne faut surtout pas qu'elles arrêtent subitement le traitement sans en avoir parlé à leur médecin", prévient Philippe Vella, directeur médical au sein de l'ANSM. 

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Réévaluer la prescription à l'échelle européenne

Côté pharmaciens, pour toute dispensation du médicament, la présentation de la prescription initiale annuelle du spécialiste en neurologie ou en pédiatrie ainsi que le formulaire annuel d'accord de soins cosigné, sera obligatoire à compter du 2 novembre pour démarrer le traitement, et du 2 mai pour les patientes en cours de traitement.

Au vu des dernières études, l'ANSM a demandé à son homologue européenne, l'Agence européenne du médicament (EMA), de réévaluer les conditions de prescription du topiramate.  

Après la Dépakine, le scandale topiramate ?

Chez les femmes enceintes ou les femmes en âge d'avoir des enfants et qui ne disposent pas d'une méthode de contraception efficace, le topiramate est contre-indiqué dans le traitement de la migraine et dans le traitement de l'épilepsie, sauf en cas de nécessité absolue, rappelle-t-elle. 

L'autorité du médicament avait déjà mis en garde en 2019 sur l'usage du topiramate, dans un contexte marqué par le scandale de la Dépakine du laboratoire Sanofi, un autre anti-épileptique impliqué dans de nombreux troubles chez des enfants exposés lors de la grossesse. 

La Dépakine n'est plus seule dans le viseur de l'ANSM, cinq autres substances sont à risque - Vidéo : entretien avec le Dr Philippe Vella, directeur des médicaments en neurologie à l'ANSM
Malformations : d'autres antiépileptiques que la Dépakine risqués pendant la grossesseLa Dépakine n'est plus seule dans le viseur de l'ANSM, cinq autres substances sont à risque - Vidéo : entretien avec le Dr Philippe Vella, directeur des médicaments en neurologie à l'ANSM  —  Le Mag de la Santé - France 5

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