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Malformations : d'autres antiépileptiques que la Dépakine risqués pendant la grossesse

Selon l'Agence du médicament, cinq substances antiépileptiques en plus du valproate présentent un risque de malformations et de troubles du développement en cas d'exposition in utero.

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La Dépakine n'est plus seule dans le viseur de l'ANSM, cinq autres substances sont à risque - Vidéo : entretien avec le Dr Philippe Vella, directeur des médicaments en neurologie à l'ANSM

Quels sont les risques de la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse ? Pour la Dépakine®, médicament à base de valproate, les faits sont déjà avérés : plusieurs milliers d’enfants ont développé des malformations congénitales graves et des troubles du développement suite à une exposition in utero à ce traitement.

Mais qu’en est-il des autres médicaments ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie le 24 avril 2019 les résultats d’une analyse sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés dans le ventre de leur mère à l’ensemble des traitements antiépileptiques commercialisés en France. Résultat : sur les 21 substances considérées, cinq présentent à ce jour un risque de malformation élevée par rapport à la fréquence observée dans la population générale. Il s’agit du topiramate, du phénobarbital, de la primidone, de la carbamazépine et de la (fos)phénytoïne.

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Fentes orales, malformations cardiaques, microcéphalies...

A quels risques ces cinq substances exposent-elles ? Selon l’analyse de l’ANSM, une exposition à ces traitements augmente la fréquence globale de malformations majeures d’un facteur deux voire trois. Les malformations les plus fréquemment observées sont des fentes orales, des hypospadias (malformation de l’urètre), des malformations cardiaques, des dysmorphies faciales, des microcéphalies, des anomalies des extrémités ou encore des anomalies de fermeture du tube neural.

Autre point confirmé par cette analyse : le valproate reste l’antiépileptique le plus à risque pour le fœtus, avec une fréquence globale de malformations majeures multipliée par quatre ou cinq, un risque avéré de retards du développement, de troubles du spectre autistique, de diminution du quotient de développement et du quotient intellectuel et un risque probable d’une augmentation de trouble du déficit de l’attention/ hyperactivité (TDAH).

Ne pas arrêter ni modifier son traitement sans avis médical

Face à ces risques élevés pour la santé de l’enfant à naître, l’ANSM insiste sur les conduites à tenir pour les femmes en âge d’avoir des enfants et traitées par un antiépileptique. Elle rappelle notamment que dans tous les cas, "la patiente ne doit pas arrêter ni modifier un traitement sans l’avis d’un médecin car cela peut être dangereux pour elle et pour son enfant à naître si elle est enceinte". Lors d’un projet de grossesse, une consultation pré-conceptionnelle et pluridisciplinaire devra être réalisée notamment pour ré-évaluer "l’intérêt du traitement" et éventuellement envisager son arrêt.

L’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patientes de "garder à l’esprit que toute femme en âge de procréer est potentiellement enceinte ou pourra l’être" d’autant que "la période où le risque de malformation est maximal correspond souvent à une période où la femme et le médecin ignorent encore la grossesse."

Enfin, l’Agence du médicament a mis en place un formulaire pour faciliter le signalement des cas d'exposition aux antiépileptiques, avec le recours  des centres de pharmacovigilance et l'Association des parents d'enfants atteint du syndrome de l'anti-convulsivant (APESAC).

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