Sclérose en plaques : surveillance cardio-vasculaire renforcée pour les patients sous Gilenya®

L'administration d'un médicament, le Gilenya®, utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), sévère et d'évolution rapide, doit faire l'objet d'une surveillance cardiaque renforcée dans les 24 heures suivant la première prise, selon l'Agence du médicament (Afssaps).

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Le Gilenya® (fingolimod), commercialisé en France depuis le 16 décembre 2011 par les laboratoires Novartis, fait actuellement l'objet d'une réévaluation au niveau de l'Agence européenne du médicament (EMA) qui a débuté après la notification de décès d'origine cardio-vasculaire.

Au "décès d'une patiente aux Etats-Unis dans les 24 heures après la première administration" se sont ajoutés "six autres cas de décès inexpliqués (...) dont trois cas de décès par mort subite" et "trois autres décès en lien avec un infarctus du myocarde et un décès en lien avec un trouble du rythme cardiaque". "Le lien entre la survenue de ces décès et la prise de Gilenya® n'est pas établi", souligne toutefois l'Afssaps.

Néanmoins, l'agence sanitaire a décidé, par précaution, d'imposer un renforcement immédiat de la surveillance du début du traitement.

Et ses nouvelles recommandations vont au-delà de celles préconisées par l'EMA pour la durée de surveillance (6h) par monitoring cardiaque du patient.

L'Afssaps recommande ainsi notamment de faire un électrocardiogramme avant l'administration de la première dose dans un établissement de santé et d'y surveiller le patient pendant 24 heures (monitoring cardiaque, enregistrement continu de l'électrocardiogramme, prise de la tension artérielle toute les heures).

Elle préconise également de "poursuivre la période d'observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif".

Les patients, ajoute-t-elle, doivent être alertés "sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise...)".

Enfin, les médecins se voient rappeler l'obligation de signaler "tout effet indésirable grave ou inattendu" lié à un traitement à leurs centres régionaux de pharmacovigilance.

En savoir plus

  • Afssaps
    "Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise", communiqué du 20 janvier 2012.

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