Les médecins peuvent-ils réaliser un essai clinique sans en informer le patient ?

Les personnes sont-elles volontaires pour les essais cliniques ou les médecins peuvent-ils le faire sans en informer le patient ?

La rédaction d'AlloDocteurs
La rédaction d'AlloDocteurs
Rédigé le , mis à jour le

Les réponses avec le Pr Alain Astier, chef de pharmacie, et avec le Pr Karim Fizazi, chef du département de médecine oncologique à l'institut Gustave Roussy :

"Non. Il est indispensable que le patient donne son consentement dit éclairé, c'est signé… Les comités d'éthique de protection des personnes sont très attentifs à la façon dont sont expliqués les essais cliniques et les risques, avec un langage compréhensible, pas trop médical… c'est une base de la notion de consentement éclairé. Ce qui peut effectivement poser des problèmes lorsque le patient ne peut pas vraiment être éclairé car il est par exemple dans le coma. A ce moment-là, ce sont les ayant-droits, la famille… qui peuvent donner un consentement.

"C'est un point extrêmement important, il ne faut pas s'imaginer que l'on va tester des médicaments chez les patients sans leur demander leur avis. Pour certains essais, où on fait des prélèvements de sang simplement sans donner de médicament, il faut qu'il y ait un avis des comités d'éthique, on est obligé de prévenir les patients. On fait un prélèvement de sang uniquement pour faire avancer la connaissance.

"De ce côté, on est donc extrêmement bien protégé en France. Et les médecins passent beaucoup de temps à expliquer. Ils recrutent les patients et leur expliquent les risques, les avantages, les inconvénients parce que dans ces essais, les essais de phase I chez les volontaires ne sont pas à bénéfices directs pour les patients. Les patients n'en bénéficient pas parce qu'ils ne sont pas malades sauf les essais en cancérologie. En revanche, les essais de phase II ou de phase III où les patients sont malades, même si c'est en aveugle, ils ont un bénéfice potentiel pour eux."

"Dans un essai comparatif, si on a la preuve que le nouveau traitement expérimental est efficace, dès qu'on a les résultats, on donne accès le plus vite possible aux patients qui sont sous placebo pour qu'ils puissent en bénéficier. Et non seulement aux patients qui sont sous placebo qui ont participé à l'essai mais dès que c'est possible, à la population de patients qui sont dans la même situation et qui n'ont pas du tout participé à l'essai. Et en particulier en cancérologie, traditionnellement la France était très rapide à faire en sorte qu'un nouveau traitement jugé efficace en essai comparatif, pouvait être à disposition à Brest, à Bordeaux, à Nice et à Lille… y compris à des patients qui n'ont jamais entendu parler d'un essai thérapeutique."