Baclofène : l'ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) décide de maintenir les autorisations des deux études cliniques en cours, dont le baclofène fait l'objet. Baptisées "Bacloville" et "Alpadir", elles visent à évaluer l'efficacité de ce décontractant musculaire dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance, prescrit aujourd'hui hors autorisation de mise sur le marché. L'agence du médicament (ANSM) avait fait état "de décès" survenus dans le cadre de l'essai "Bacloville", sans que l'on puisse mettre en cause la molécule à ce stade.

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Baclofène : l'ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours
Baclofène : l'ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours

Les données observationnelles ont mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients de l'efficacité du baclofène, prescrit hors autorisation de mise sur le marché (AMM), dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance. Mais les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors AMM sont très limitées.

C'est dans ce contexte que deux essais cliniques, "Bacloville" et "Alpadir", ont été lancés. "Ils ont pour objectif d'acquérir une meilleure connaissance des profils d'efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance", explique l'ANSM.

En attendant les résultats de ces études cliniques, l'Agence souhaite rappeler les précautions d'emploi de ce médicament.

"Le recours au baclofène ne peut en effet être envisagé qu'au cas par cas, et requiert l'intervention de praticiens expérimentés dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance pour la prescription, l'adaptation posologique individuelle et la surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et des effets indésirables. Ces conditions de sécurité sont garanties par les essais cliniques mis en place", précise-t-elle, dans un communiqué du 28 mars 2013.

"C'est pourquoi, au vu des informations actuelles de sécurité dont elle dispose, l'ANSM maintient ces deux essais cliniques en cours".

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