Dépakine et Dépakote désormais interdits à toutes les femmes en âge de procréer
Chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, le valproate était déjà contre-indiqué pour traiter les troubles bipolaires. L'interdiction s’étendra désormais aux jeunes femmes souffrant d'épilepsie.
Le valproate, utilisé pour soigner l'épilepsie et les troubles bipolaires, "entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10%) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 - 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse", alerte l'Agence du médicament (ANSM) dans un communiqué publié le 12 juin.
Pour ces raisons, depuis juillet 2017, le valproate est contre-indiqué dans le traitement des troubles bipolaires pour les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir. Désormais, il le sera aussi pour l'épilepsie, sauf "dans des situations exceptionnelles d'épilepsie résistante aux autres traitements", a annoncé l'ANSM. Une femme qui serait malgré tout sous valproate doit à tout prix éviter une grossesse, a ajouté l’agence.
Commercialisé sous le nom de Dépakote et de Dépamide, le valproate est utilisé pour soigner les troubles bipolaires. Sous le nom de Dépakine, il est prescrit pour traiter l’épilepsie. En 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait révélé, en se basant sur des études, que 11% des enfants exposés au valproate dans le ventre de leur mère souffraient de malformations, soit quatre fois plus que la normale. L’année dernière, une étude pharmacoépidémiologique de l’ANSM et de l’Assurance maladie avait par ailleurs révélé qu’entre 2 150 et 4 100 enfants ayant été exposés au valproate pendant la grossesse entre 1967 et 2016 étaient atteints d’au moins une malformation congénitale majeure.
"Dépakine : une amende de 3 millions d’euros pour Sanofi." Sujet diffusé le 12 décembre 2017.
En juillet 2017, constatant qu’un trop grand nombre de femmes en âge de procréer prenaient malgré tout de la Dépakote et de la Dépamide, l’ANSM a décidé de contre-indiquer ce traitement pour les troubles bipolaires. Elle a par la suite saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le but d'étendre cette interdiction à tout le territoire de l'Union européenne, ce que la Commission a finalement accepté. Cette contre-indication sera appliquée à partir de fin juin 2018.
En attendant, en France, les autorités de santé ont apposé des mises en garde et des pictogrammes sur les boîtes de Dépakote et de la Dépamide. On peut y lire « Valproate + grossesse = interdit. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ». Ces indications seront bientôt inscrites sur les boîtes de Dépakine et de ses génériques.
En décembre 2017, pour la première fois, Sanofi a été condamné en appel pour sa responsabilité dans la malformation d’une enfant dont la mère avait pris de la Dépakine pendant la grossesse. Le laboratoire a dû verser 2 millions d’euros à la famille de la victime, 1 million d’euros à la Caisse Primaire d’Assurance Maladie et une rente à vie à l’enfant. Aujourd’hui, la jeune fille présente, selon la cour d'appel d'Orléans, "un syndrome malformatif général" et des "anomalies des membres supérieurs".
