Génériques : le Doliprane® au placard ?

Génériques : le Doliprane® au placard ?

Si vous demandez du Doliprane® à la pharmacie, ne soyez pas surpris de vous faire délivrer à la place une boîte de son générique, le paracétamol. Alors que le Doliprane® était épargné jusque-là de la concurrence des génériques, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) devrait mettre en place une procédure qui vise à remplacer de façon systématique le Doliprane® par son générique.

La rédaction d'AlloDocteurs
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Le paracétamol inscrit sur le Répertoire des groupes génériques ?

Afin de s'inscrire dans la politique de généralisation des génériques voulue par la ministre de la Santé, pour rationaliser les dépenses de santé, l'ANSM souhaiterait que le paracétamol soit vendu systématiquement sous forme de générique à la place du Doliprane®. La mise en doute de l'équivalence, de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des médicaments génériques par les consommateurs rend le marché des génériques encore insuffisant. Il représente en effet à peine un quart des ventes de médicaments remboursables. Pour convaincre les Français de passer à la génération "générique", de nombreuses campagnes de sensibilisation ont été adoptées depuis plusieurs années.

Alors que d'autres médicaments sont délivrés systématiquement sous forme générique, il est surprenant que le paracétamol, médicament le plus consommé en France, avec 500 millions de boîtes vendues en 2012, n'ai pas bénéficié du même traitement. Pour améliorer le marché, l’ANSM vient de lancer début décembre une "instruction de faisabilité pour créer des groupes génériques pour le paracétamol". Le paracétamol devra alors être inscrit dans le Répertoire des groupes génériques (pdf) de l'ANSM. Cela ne concernera que les formes solides, excluant les sirops ou suppositoires. Pour les opposants, la seule manière de pouvoir être remboursé de la petite boîte jaune sera d'obtenir sur l'ordonnance du médecin, le libellé "non substituable".

L'Autorité de la concurrence fait polémique

Pourquoi l'ANSM a-t-elle retourné sa veste alors que le Doliprane® était encore épargné de la "concurrence" des génériques depuis sa mise sur le marché ? Cette décision fait suite à un rapport de juillet 2013 de l'Autorité de la concurrence, autorité administrative indépendante spécialisée dans l'analyse et la régulation de la concurrence sur les marchés, pour la sauvegarde de l'ordre public économique.

L'autorité s'est étonnée de l'absence de groupe générique pour le paracétamol. Elle souligne même "qu'aucune justification n'a été avancée pour justifier de cet état de fait" et mentionne que "le paracétamol est substitué légalement partout en Europe, à l'exception de la France". Pour répondre à ce rapport, l'ANSM a entrepris des négociations avec les laboratoires et leur donne un mois pour répondre. Au décours, l’Agence rendra sa décision de créer ou non le groupe générique pour le paracétamol.

En 2002, Monsieur Ambroise Dupont alertait déjà le ministère de la santé au Journal officiel (JO) du Sénat, sur les conséquences pour l'industrie du paracétamol, si une éventuelle inscription sur le répertoire des médicaments génériques voyait le jour. Il précisait que le Doliprane® représentait 95% de l'activité de l'usine de Lisieux et selon le groupe Aventis Pharma, la vente systématique du paracétamol "génériqué" entraînerait une "baisse significative des ventes pouvant aller de 30 à 50 %" et éventuellement une "fermeture de l'usine et donc une perte de 150 emplois directs". La polémique lancée, les autorités de santé avaient négocié avec les laboratoires leaders du paracétamol une baisse du prix du Doliprane® en échange d'une situation de quasi-monopole.

Source : "Médicaments génériques : des médicaments à part entière", rapport de l'ANSM, 14 décembre 2012.

En savoir plus sur les génériques

 

Le médicament générique est une "copie d'un médicament original mais pas nécessairement une copie strictement identique. Il peut présenter des différences, à condition qu'elles n'affectent pas la bioéquivalence, c'est-à-dire la même biodisponibilité dans l'organisme et en conséquence la même efficacité". Son prix est toujours inférieur à celui des médicaments princeps. En 10 ans, plus de 7 milliards d'euros ont été économisés en France grâce à la substitution de médicaments génériques. (Rapport ANSM - Décembre 2012)