Diane 35® : l'Agence européenne du médicament rendra son avis en mai

L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé vendredi 8 février 2013 qu'elle rendrait vers la mi-mai son verdict sur le traitement anti-acné Diane 35® et ses génériques, après la décision française de suspendre ce produit à l'usage détourné comme contraceptif.

La rédaction d'AlloDocteurs
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Le Diane35, médicament sur lequel l'ANSM et l'EMA avaient affiché leur désaccord.
Le Diane35, médicament sur lequel l'ANSM et l'EMA avaient affiché leur désaccord.

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA "a entamé formellement la réévaluation en matière de sécurité" de Diane 35® des laboratoires allemands Bayer, et de ses génériques, à la demande des autorités françaises et devrait "adopter une recommandation lors des réunions du 13-16 mai 2013".

Diane 35® et ses génériques ont été suspendus fin janvier 2013 par l'Agence française du médicament (ANSM) "pour la sécurité des patientes", en raison de risques associés de formation de caillots sanguins et de son usage détourné "non conforme" comme pilule contraceptive.

Diane 35® n'a été autorisée en France que pour le traitement de l'acné mais en raison de sa composition (un cocktail d'hormones de synthèse) entraîne également un effet contraceptif.

L'EMA rappelle que son réexamen est un passage obligatoire après la suspension française et que son comité va "évaluer tous les éléments sur les bénéfices et risques de ces médicaments" pour donner une éventuelle nouvelle recommandation "dans l'intérêt de tous les patients de l'UE".

L'EMA avait également été saisie, en janvier 2013, par les autorités françaises au sujet des pilules contraceptives de 3e et 4e génération dont la France voudrait restreindre l'usage, en raison là encore des risques accrus de thrombose qu'elles entraînent.

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