Le tétrazépam, bientôt interdit ?
L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande la suspension du tétrazépam (Myolastan® et génériques), suite à la mise en garde française sur les éventuels effets indésirables graves de ce décontractant musculaire, dans un communiqué du 12 avril 2013.
Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament (EMA) recommande "la suspension des médicaments contenant du tétrazépam", suite à la demande de réévaluation du rapport bénéfices-risques engagée par la France, en janvier 2013.
Après une enquête de pharmacovigilance, l'ANSM avait mis en évidence "une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés (…) tels que des syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson (qui se traduisent par des destructions brutales de la couche superficielle de la peau et des muqueuses) et des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuses (DRES)".
Le tétrazépam reste autorisé dans différents pays membres de l'Union Européenne et non de manière centralisée au niveau européen. Il faudra attendre que cet avis soit examiné par le comité de l'Agence européenne du médicament (EMA), qui représente les différentes agences du médicament des pays membres pour un avis définitif.
En France, la recommandation du PRAC sera examinée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui se tiendra du 22 au 24 avril 2013. En attendant, l'ANSM recommande d'utiliser les alternatives thérapeutiques au tétrazépam.
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Et aussi :
- Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm)
"Médicaments à base de tétrazépam, d’almitrine, de ranélate de strontium et de codéine (chez l’enfant) : avis et recommandations du PRAC", communiqué du 12 avril 2013.
