Inquiétudes sur un stylo injecteur pour traiter l’hépatite C

Une enquête du journal quotidien Libération met en cause un "stylo", dispositif d'injection conçu pour faciliter le traitement de l'hépatite C par les patients sans l’aide d’une infirmière. La dose de produit nécessaire ne serait pas toujours vraiment injectée.

Rédigé le , mis à jour le

Inquiétudes sur un stylo injecteur pour traiter l’hépatite C

Difficile de ne pas immédiatement penser à un nouvel épisode du triste feuilleton "des laboratoires pharmaceutiques pensent plus à leurs profits qu'aux patients" dont les laboratoires Servier ont été un des personnages principaux avec l'affaire du Mediator. Il faut pourtant rester prudent en attendant une éventuelle enquête des autorités sanitaires sur le produit suspecté : le "stylo", c’est-à-dire le dispositif d'injection du ViraferonPeg®, produit par le laboratoire Merck. Le produit qu'il contient est un interféron, une molécule efficace dans le traitement de l'hépatite C. 

Moins de guérisons pour les patients traités avec le stylo

L'alerte est venue du Pr. Albert Tran, chef du service d'hépatologie et de gastro-entérologie de l'hôpital de l'Archet à Nice. Ce spécialiste très reconnu par ses pairs, comme par les associations de patients, a découvert au début de l'année 2011, lors d'évaluations internes, que le taux de guérison "chez les patients traités avec ViraferonPeg® était inférieur à celui des patients soignés avec le Pegasys®", a-t-il expliqué au journal Libération. Le Pegasys® est un traitement dont la molécule active est très proche de celle du ViraferonPeg® et qui est injecté par une simple seringue pré-remplie.

Constatant l'existence de deux autres études récentes allant dans le même sens, alors que normalement "les deux molécules sont équivalentes (…), je me suis intéressé au stylo", raconte le Pr. Tran. Il découvre alors que ce dispositif, conçu pour faciliter l'adaptation puis l'injection de la dose par le patient, se bloque souvent. Et surtout "il peut ne pas injecter la dose sans que l'infirmière ou le patient s'en rendent compte." Faute d'avoir des données assez précises, le chef de service ne contacte pas les autorités sanitaires, mais signale ses doutes au laboratoire pharmaceutique Merck. Ce laboratoire est bien venu constater l'anomalie n'y donne pas de suites connues.

Il faudrait récupérer les stylos utilisés pour les contrôler

C'est cette absence de réaction qui choque particulièrement l’association de patients SOS Hépatites. "Le Pr. Tran est une telle référence que son interrogation aurait dû faire réagir le laboratoire", s'indigne Michèle Sizorn présidente de l'antenne Paris-Ile-de-France. "Ils auraient pu nous demander si nous rencontrions ce type de problème par exemple", poursuit-elle. "Ils savent bien nous trouver quand ils ont besoin de notre aide pour préparer les livrets d'accompagnement des stylos !"

Le monde médical aussi est un peu surpris de ne pas avoir été sollicité. "Normalement, le rôle du laboratoire est de travailler avec nous pour vérifier s’il y a un problème et, si oui, le résoudre", estime le Pr. Patrick Marcellin. Tout en restant prudent, cet hépatologue à l'hôpital Beaujon (Clichy) a trop de considération pour son confrère niçois pour balayer d'un revers de la main la question posée. "Il faudrait par exemple une étude dans plusieurs centres pour récupérer les stylos et y mesurer la quantité de produit qui reste après l'injection", propose-t-il. Le problème est que cela prendrait du temps et que son service souffre déjà d’un terrible manque de moyens. Au point que des patients atteints de l'hépatite C sont aujourd’hui sur liste d'attente, sans traitements...

En attendant d'éventuelles études sur ce stylo injecteur, le Pr. Marcellin souligne combien la question posée par son confrère doit déjà générer de nouvelles réflexions. "L'intérêt de ce signal d'alerte est de rappeler que l'efficacité d'un traitement n'est pas seulement liée à la molécule mais aussi à la réalisation de l'injection. Cela nous encourage à mieux vérifier ces aspects-là qui sont un peu délaissés par rapport au suivi des effets secondaires, l’adaptation des doses de traitements et le contrôle du virus", développe l'hépatologue. Et de déplorer à nouveau la pénurie de moyens qui limite le temps accordé dans les hôpitaux français à l'éducation thérapeutique des patients, leur accompagnement dans l'adoption d'un traitement comme celui-ci.

Justement, le comble, si ses défauts étaient confirmés, c'est que le stylo doit théoriquement faciliter ce geste. "Ce système est plutôt très apprécié pour sa simplicité d'usage", estime Michèle Sizorn, de SOS Hépatites. "J'ai moi-même utilisé le ViraféronPeg® et j'avais juste un peu de mal pour tourner la bague de réglage de la dose tellement j'étais fatiguée par mon anémie. Mais cette anémie confirmait bien l'injection du produit puisque c'était un effet secondaire !" Lui semble-t-il possible de ne pas s'apercevoir d'un échec à cause d’un stylo défectueux ? "Il est vrai que l'on ne sent pas le produit sous la peau", se souvient-elle. "Mais, il y a normalement une petite bosse après l'injection. Le problème, c'est pour tous ceux qui ont encore peur de l’aiguille et regardent le moins possible…"

Une nouvelle molécule vient de sortir avec un stylo, peut-on lui faire confiance ?

Le matériel doit donc être à la hauteur de la confiance accordée par ces patients. Interrogé par le journal Libération, le laboratoire Merck a déclaré qu'"un contrôle de la vérification des lots de stylos (...) s’est révélé conforme aux spécifications attendues. (...) Aucune non-conformité n’a été rapportée concernant les tests sur la fonctionnalité et la précision de la dose délivrée. Dans ces conditions, il n’est pas apparu que les difficultés rencontrées relevaient d’un problème lié au stylo lui-même." Mais le décalage constaté par le Pr. Tran entre les taux de guérison obtenu avec le ViraféronPeg® - 25 % - et avec le presque homologue Pegasys® - 66 %- a particulièrement choqué Michèle Sizorn à la lecture de l'enquête du journal quotidien. "Cela fait froid dans le dos !", s’exclame-t-elle. "Nous connaissons bien les problèmes de blocages mécaniques du stylo signalés par les patients qui nous appellent, mais justement, sur nos conseils, le laboratoire y avait assez bien répondu en 2008. Nous sommes aujourd’hui d'autant plus inquiets qu'une nouvelle molécule vient de sortir avec le stylo !!! Est-ce qu'on peut lui faire confiance ?". La présidente de  SOS Hépatites Ile-de-France espère donc que les autorités sanitaires pourront bientôt les rassurer.

A la date du 8 février 2012, l’Afssaps, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui sécurise l'usage du médicament, n'annonçait aucune investigation particulière sur le sujet.

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    "mode d'emploi" de ViraféronPeg®.

 

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