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Le Sativex® obtient son autorisation de mise sur le marché français

Une autorisation de mise sur le marché a été accordée au Sativex®, médicament dérivé du cannabis, notamment destiné à soulager certains patients atteints de sclérose en plaques, a annoncé le 9 janvier 2014 le ministère de la Santé.

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Le Sativex® obtient son autorisation de mise sur le marché français

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) "est une étape préalable à la commercialisation du produit, qui interviendra à l'initiative du laboratoire", précise le ministère. Le spray buccal des laboratoires britanniques GW Pharmaceuticals devrait être commercialisé en France par le laboratoire Almirall. Ce dernier, par la voie de son PDG Christophe Vandeputte, avait annoncé fin octobre pouvoir commercialiser le médicament "au mieux en 2015".

L’AMM étant obtenue, Almirall doit désormais passer par le processus de fixation du prix et du remboursement du Sativex®.

Sativex® sera utilisé "chez certains patients atteints de sclérose en plaques, pour soulager les contractures sévères, résistantes aux autres traitements", indique le ministère de la Santé. Le traitement "devra être initié par un neurologue et un rééducateur hospitalier".

En France, depuis plusieurs années, un dérivé de cannabinoïde obtenu par synthèse, le Marinol® (dronabinol), peut être prescrit pour des douleurs chroniques dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), une procédure spéciale réservée à des pathologies pour lesquelles il n'existe pas de traitement approprié. Seule une centaine de patients en aurait bénéficié.

Sativex® était déjà enregistré dans d'autres pays d'Europe : Autriche, Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Slovaquie et Suède, via une procédure européenne (dite "procédure décentralisée et de reconnaissance mutuelle") dont le Royaume Uni est le pays référent.

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