Pradaxa® : plaintes pour homicide involontaire après plusieurs décès

Les familles de quatre personnes âgées décédées début 2013, qui prenaient l'anticoagulant de nouvelle génération Pradaxa®, ont décidé de porter plainte pour homicide involontaire contre le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim qui le commercialise, selon une déclaration à la presse de leur avocat, Me Philippe Courtois, le 9 octobre 2013. Les plaignants visent aussi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex Afssaps), à qui il est reproché d'être passé outre les principes de précaution et de prévention.

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Reportage de Hejer Tliha, Dominique Tchimbakala et Hervé Droguet.

Agées de 78 à 84 ans, et originaires des régions de Lille, Strasbourg, Paris et Grenoble, les personnes décédées au premier trimestre 2013 prenaient toutes ce médicament, a expliqué Me Courtois.

Ces plaintes pour homicide involontaire interviennent moins d'un mois après une mise en garde de l'ANSM sur cette nouvelle classe d'anticoagulants apparus en 2008, prescrits pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, notamment après une opération de la hanche ou du genou ou chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, trouble du rythme cardiaque.

L’avocat souligne que cette procédure judiciaire ne doit toutefois pas inciter les utilisateurs du Pradaxa® à "arrêter [leur] traitement sans avis médical".

"Le risque hémorragique du Pradaxa® et [des autres nouveaux anticoagulants oraux] (NACO)" n'est pas supérieur "à celui des [médicaments anticoagulants de la classe des anti-vitamine K] (AVK), sauf pour les personnes âgées", explique Me Courtois. "On ne devrait pas leur donner du Pradaxa®", insiste-il. Les seniors "sont très peu représentés dans les études, alors que ce sont eux qui sont le plus exposés". La molécule "n'a pas été assez étudiée, notamment chez les patients les plus fragiles", selon la plainte.

Autre très gros problème aux yeux des plaignants, "il n'existe pas d'antidote, ni de traitement spécifique d'efficacité prouvée en cas de survenue d'un accident hémorragique liée à l'action de ces médicaments", alors que "la survenue d'une hémorragie sous AVK est résorbable par l'administration de vitamine K".

En clair, explique Me Courtois, "s'il y a une hémorragie, on ne peut pas l'endiguer". Il est regrettable, aux yeux des plaignants, que le laboratoire n'ait pas commercialisé un antidote, "ce qui aurait évité de nombreux décès".

Plusieurs autorités sanitaires ont relevé les risques des NACO, le laboratoire Boehringer Ingelheim évoquant lui-même en novembre 2011 quelque 260 hémorragies suspectes en Allemagne entre mars 2008 et le 31 octobre 2011. En France, le Pradaxa a été inscrit en juillet 2011 par l'Afssaps sur une liste de médicaments nécessitant "une surveillance renforcée" et l'ANSM relevait le 20 septembre qu'elle "avait communiqué régulièrement sur les risques d'utilisation" des NACO.

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