Alli®, Xenical® : non coupables

Alli®, Xenical®... ces pilules qui font maigrir sont-elles dangereuses pour notre santé ? Parmi les 38 millions de patients sous traitements, plusieurs cas d'hépatites graves avaient été rapportés. Certains avaient même été mortels. L'Agence européenne du médicament (EMA) vient de réévaluer les risques liés à l'usage des médicaments anti-obésité contenant cette molécule. Son verdict : le rapport bénéfice/risque reste favorable dans les indications de mise sur le marché.

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Alli®, Xenical® : non coupables
Alli®, Xenical® : non coupables

Alli®, Xenical®… Ces pilules causeraient plus de bien que de mal. Voilà en résumé les conclusions émises par l'Agence européenne du médicament, qui vient de réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces médicaments.

À l'origine de la controverse : l'orlistat. Cette molécule est destinée au traitement de l'obésité. Elle agit en empêchant l'absorption des graisses de l'alimentation, ce qui réduit l'apport calorique et entraîne une perte de poids. En France deux médicaments commercialisés contiennent cette substance active à des dosages différents : Alli® (60 mg) et Xenical® (120 mg).

Commercialisé depuis septembre 1998, Xenical® est indiqué dans le traitement de l'obésité (IMC > 30) ou du surpoids (IMC > 28) en association avec un régime hypocalorique. Cette spécialité est soumise à prescription médicale. Commercialisé depuis Mai 2009, Alli® est indiqué dans le traitement du surpoids (IMC > 28), associé à un régime hypocalorique. Ce médicament n'est pas soumis à prescription médicale, il est donc délivré en libre service en pharmacie.

Des atteintes hépatiques graves

Fin septembre 2011, l'Afssaps publie une mise en garde contre les risques d'atteintes hépatiques, rares, mais graves, lors d'un traitement par orlistat. En effet, plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été constatés chez des patients traités par cette molécule, certains ont dû subir une transplantation hépatique, d'autres en sont morts.

Se pose alors la question d'un lien de cause à effet. Dans ce cadre, l'Agence européenne du médicament (EMA) a donc réévalué le rapport bénéfice/risque des spécialités à base d'orlistat. Les conclusions ont été publiées par l'Afssaps le 30 mars dernier : "l'examen des données disponibles n'a pas permis d'établir que l'orlistat augmentait le risque d'atteintes hépatiques ni de préciser le mécanisme d'action permettant d'expliquer que l'orlistat puisse être à l'origine de troubles hépatiques".

L'EMA a par ailleurs recommandé que "le résumé des caractéristiques du produit et la notice soient harmonisés pour que l'information relative aux effets indésirables hépatiques graves soit la même pour l'ensemble des spécialités à base d'orlistat".

L'Afssaps rappelle aussi la nécessité de respecter strictement les indications de ces médicaments et de consulter son médecin en cas de survenue de symptômes d'hépatite.

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