Coeur artificiel : essais suspendus après le décès du cinquième patient
Le cinquième patient greffé d'un coeur artificiel autonome est décédé, a annoncé l’entreprise Carmat, précisant que "la prothèse n'[était] pas impliquée dans son décès".
Les essais suspendus
Le patient "implanté d'une prothèse Carmat® fin août 2016, est décédé", a annoncé Carmat dans un communiqué, sans préciser la date du décès. Des sources médicales consultées par l’AFP, il serait mort "environ un mois et demi après la transplantation".
Carmat a assuré que "les analyses réalisées n'ont pas montré d'implication de la prothèse dans le décès du patient". L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a précisé à la presse que le groupe de biotechnologie avait "suspendu l'essai clinique suite à la survenue de ce décès", et à sa demande.
S’exprimant avant la publication du communiqué de Carmat, l’agence a dit attendre "les résultats des investigations qui sont conduites pour savoir si le coeur est en cause ou non dans la survenue de ce décès" et avant d'"éventuellement réautoriser de nouvelles implantations".
Première implantation sur un patient éligible à une greffe classique
Ce cinquième patient était le premier à recevoir ce coeur artificiel dans le cadre de la "phase pivot" de l'essai clinique de Carmat, lancée fin août – l'étape finale devant lui permettre d'obtenir à terme le feu vert pour la commercialisation de son coeur artificiel.
La première phase de l'essai (l'étude de faisabilité) s'était échelonnée de fin 2013 à début 2016. Quatre patients avaient successivement reçu le coeur artificiel total développé par Carmat. Tous sont décédés, mais l'objectif d'une survie à 30 jours après l'implantation pour au moins la moitié d'entre eux avait été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l'étude pivot.
La phase pivot de l'étude doit porter sur "20 à 25 patients suivis à 180 jours" dans dix centres d'implantation en Europe. Contrairement à la phase 1 de l’étude, les patients recrutés sont éligibles à des greffes classiques. Ils sont toutefois "en fin de liste d’attente", et donc peu susceptibles de bénéficier effectivement d’une transplantation.
Le "coeur Carmat®" est tapissé à l'intérieur d'un revêtement constitué de bio-matériaux tirés de tissus de bovins, pour éviter la formation de caillots sanguins, ce qui le distingue d'autres modèles de ce type de prothèse.
Les quatre précédentes greffes à la loupe
Le 1er patient greffé en décembre 2013, avec le coeur bio-prothétique de Carmat était décédé 74 jours après l'opération menée à Paris, à l'âge de 76 ans. Le 2e, âgé de 69 ans, était mort en mai 2015, neuf mois après avoir été greffé à Nantes en 2014 et quatre mois après être rentré chez lui.
Ces deux décès avaient été causés par une "micro-fuite de la zone sang vers le liquide d'actionnement de la prothèse", ayant engendré une "perturbation de l'électronique de pilotage des moteurs" du coeur artificiel, selon les analyses de Carmat.
Le 3e patient est subitement mort d'un arrêt respiratoire le 18 décembre 2015. La prothèse, "en parfait état de marche", n'était pas impliquée dans sa mort, liée à une insuffisance rénale chronique, selon Carmat. Cet homme de 74 ans était rentré à son domicile fin août, après avoir été greffé du coeur artificiel le 8 avril 2015 à Strasbourg.
Le 4e patient, âge de 58 ans, implanté à l'hôpital de la Pitié Salpêtrière à Paris, le 22 décembre 2015, était décédé de complications médicales, liées à son état critique pré et post opératoire, indiquait en janvier 2016 Carmat, précisant que la prothèse n'était pas impliquée dans son décès.
"La prothèse ayant fonctionné normalement lors des 3 dernières implantations, notre motivation à apporter une alternative à ces patients faisant face à une impasse thérapeutique totale ne cesse de croître", a commenté Stéphane Piat, directeur général de Carmat, cité dans le communiqué du groupe diffusé le 31 novembre 2016.
