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Paludisme : feu vert pour un vaccin à l'efficacité nuancée

En avril 2015, une étude avait montré que le premier vaccin contre le paludisme n'avait malheureusement qu'une efficacité très limitée. Pourtant l'Agence européenne du médicament (EMA) a rendu le 24 juillet un avis positif pour sa commercialisation, destinée aux enfants.  

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Paludisme : feu vert pour un vaccin à l'efficacité nuancée
Le vaccin RTS.S, ou Mosquirix®, protège environ un tiers des personnes vaccinées (Image d'illustration)

Les trois quarts des victimes du paludisme sont des enfants de moins de 5 ans. Et en Afrique, seul un enfant sur cinq reçoit un traitement. Depuis 2009, un vaccin est en cours d'élaboration. Nommé RTS.S ou Mosquirix®, il est développé par le géant pharmaceutique GSK. Le 24 juillet, l'Agence européenne du médicament a donné son feu vert pour sa mise sur le marché européen.

Le premier vaccin contre un parasite ?

Le paludisme est une maladie provoquée par un parasite : le plasmodium. Or, jusqu'alors il n'existait aucun vaccin capable de protéger contre un parasite. Mettre au point un vaccin parasitaire est plus compliqué qu'il n'y paraît. Contrairement à un virus ou une bactérie, un parasite possède un cycle de vie avec plusieurs stades de développement. Et chaque phase se conclut par la libération d'un parasite, aux antigènes propres… Soit autant de cibles pour un potentiel vaccin. Pour mettre au point un vaccin antiparasitaire efficace, il faut donc viser toutes les phases immunitaires du cycle.

Le vaccin, destiné aux enfants en bas âge, franchit ainsi l'une des dernières étapes avant sa commercialisation, mais il faudra attendre les "recommandations" que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) devrait publier sur ce vaccin vers novembre 2015 avant sa diffusion, notamment en Afrique. La commercialisation interviendra au plus tôt en 2017, a précisé vendredi l'OMS. Ses "recommandations" porteront sur le rapport coût-efficacité du vaccin et la faisabilité de campagnes de vaccinations dans les pays pauvres ciblés.

Alors qu'il est présenté depuis des années comme le vaccin le plus prometteur, les derniers résultats de son efficacité étaient décevants. Ce vaccin immuniserait finalement peu, et son efficacité décroîtrait avec le temps selon une étude publiée en avril par The Lancet (1). Le protocole de vaccination initial comprend trois injections. En plus de ces trois doses, certains enfants ont reçu un rappel du vaccin.

Sans rappel, pas d'efficacité significative

Chez ceux ayant reçu le rappel, le nombre d'épisodes cliniques de paludisme après quatre ans a été réduit d'un peu plus d'un tiers (36%). Au total, l'efficacité protectrice globale contre les formes graves de paludisme était de 32%, et de 35% contre les hospitalisations liées au paludisme. Mais sans rappel, le RTS.S n'a pas démontré d'efficacité significative contre le paludisme sévère, qui tue 1.200 enfants par jour en Afrique.

GSK, qui a prévu de commercialiser le vaccin à "prix coûtant", sans réaliser de bénéfice, reconnaît que son produit ne constitue pas à lui tout seul  une "réponse complète" contre la malaria. Mais il peut, avec d'autres outils comme les moustiquaires imprégnées d'insecticides, "contribuer à limiter l'impact de la malaria sur les enfants là où en Afrique c'est le plus nécessaire", a estimé le directeur général du groupe pharmaceutique, Andrew Witty.

L'étude, menée sur plusieurs années dans sept pays africains a montré que cette efficacité limitée était encore moindre chez les bébés. Par ailleurs, le Mosquirix® pourrait provoquer des effets secondaires : près de deux douzaines d'enfants ont développé une méningite suite à l'injection. A l'époque, les auteurs soulignaient qu'il pouvait s'agir d'une coïncidence, mais c'est une question qui mérite d'être approfondie.

Malgré tout, l'EMA a jugé dans un communiqué que "le rapport bénéfices/risques du Mosquirix® était favorable dans les deux groupes d'âge étudiés". Il deviendra alors le seul vaccin disponible contre le paludisme.

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(1) Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial. RTS,S Clinical Trials Partnership. The Lancet, avril 2015. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60721-8

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