Un triangle noir pour identifier les médicaments sous surveillance renforcée
Un triangle noir pointe en bas (▼) permettra dès cet automne d'identifier les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée dans l'Union européenne, ont indiqué le 25 avril 2013 les agences européenne et française du médicament.
Par La rédaction d'Allo Docteurs
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103 médicaments figurent sur la première liste des médicaments sous surveillance renforcée publiée le 25 avril 2013 par l'Agence européenne du médicament EMA (pdf). Il s'agit principalement de médicaments contenant une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique.
"En aucun cas il ne s'agit de médicaments dangereux" précise l'Agence française du médicament (ANSM), "et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l'avis de son médecin ou de son pharmacien". L'agence rappelle que tous les médicaments commercialisés dans l'Union Européenne sont surveillés dès leur mise sur le marché.
L'utilisation du triangle noir "s'imposera aux firmes commercialisant des médicaments dans tous les Etats membres de l'UE à partir de l'automne 2013", précisent les deux agences. Le symbole figurera dans la notice du médicament et sera accompagné d'une courte phrase explicative précisant que le produit fait l'objet d'une surveillance renforcée.
La liste des médicaments soumis à une surveillance renforcée sera actualisée tous les mois. Elle sera progressivement complétée par des médicaments identifiés par un pays comme devant faire l'objet d'une surveillance spécifique.
Comme précisé dans le document d'information mis à disposition par l'ANSM, le statut de médicament sous surveillance renforcée s’applique systématiquement dans les cas suivants :
D'autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments.
