Comment sont certifiés les dispositifs médicaux ?

Prothèses de hanche, pacemaker, stents, valves cardiaques ou encore prothèses mammaires... Ces produits sont mis sur le marché avec des exigences médicales moins fortes qu'un médicament. Ils ne font l'objet d'aucune étude clinique avant d'être commercialisés.

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Comment sont certifiés les dispositifs médicaux ?

Prothèses PIP hier, prothèses de hanches Ceraver aujourd'hui, les dispositifs médicaux défaillants défraient la chronique. En cause, un cadre législatif trop souple, qui encadre plus les normes de fabrication que les effets sur la santé.

Chargés de délivrer le fameux marquage CE, les organismes notifiés, comme le Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE) en France sont dans la ligne de mire de la Commission européenne.

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