Acné : le suivi des patients sous Roaccutane encore renforcé

Les médicaments contre l’acné sévère à base de Roaccutane doivent être davantage encadrés, selon l’Agence du médicament qui recommande la prescription d’une double contraception et un suivi mensuel pour tous les patients.

La rédaction d'AlloDocteurs
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Image d'illustration.  —  Crédits Photo : © Shutterstock / New Africa

Davantage de précautions. C’est ce que recommande le 5 mai l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour toute prise de médicament contre l’acné sévère à base d’isotrétinoïne. D’abord commercialisée sous la marque Roaccutane jusqu’en 2010, cette molécule est désormais utilisée dans plusieurs génériques : Curacné, Procuta et Acnétrait.

Cette molécule expose à un risque très élevé (25 à 30%) de malformations fœtales en cas de grossesse et des risques psychiatriques pour la personne traitée.

Contraception d’urgence

C’est pourquoi son utilisation pendant la grossesse est une contre-indication absolue. Et l’utilisation d’une méthode de contraception "efficace, même en l’absence d’activité sexuelle" était déjà une condition. "En cas de contraception orale" (pilule), l'agence recommande désormais de prescrire en plus "une contraception d'urgence et des préservatifs de façon systématique", afin de minimiser le risque de grossesse.

En clair, la contraception recommandée dans le cadre d'un traitement par isotrétinoïne est soit un stérilet ou un implant progestatif, soit deux autres méthodes de contraception complémentaires (par exemple pilule plus préservatif), rappelle l'ANSM.

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Deux consultations avant la prescription

Ensuite, l’ANSM recommande désormais "un temps de réflexion" avant de commencer le traitement. Deux consultations seront nécessaires avant toute initiation de traitement : "une consultation d'information, suivie d'une consultation de prescription", détaille l’agence.

La prescription initiale était déjà très encadrée et réservée aux dermatologues. Elle ne peut se faire uniquement en cas d'échec des traitements classiques, pour une durée limitée à six mois.

Un suivi mensuel

L'autorité sanitaire préconise enfin "un suivi médical mensuel de tous les patients", "y compris les hommes". C’est déjà le cas aujourd’hui, mais uniquement pour les patientes en âge de procréer, avec la réalisation d'un test pour vérifier "l'absence de toute grossesse".

Ce suivi régulier devrait permettre aux médecins de "s'assurer de la santé mentale du patient", et les patients et leurs proches doivent "être attentifs à l'apparition de signes d'ordre psychologique/psychiatrique, notamment d'un syndrome dépressif".

Renforcer l’information des patients

Ces préconisations "s'appuient sur les propositions d'un comité" d'experts mis en place en mars 2021 pour améliorer la sécurité d'utilisation de ce médicament.

Ce comité a également formulé d'autres propositions, comme "l'encadrement de la prescription initiale pour éviter les utilisations non justifiées" ou "des outils plus pédagogiques" et plus accessibles pour améliorer l'information des patients. L'ANSM précise avoir engagé sur ces points "des travaux avec les acteurs concernés".