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Médicaments anti-acné : vers des mesures strictes de prescription

Deux études récentes de l'Assurance-maladie ont montré le non-respect des modalités de prescription et de délivrance de l'isotrétinoïne, traitement "choc" de l'acné. Devant le haut risque de malformation foetale de ce médicament et la recrudescence des cas de grossesses exposées à l'isotrétinoïne, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de limiter la prescription initiale de ce médicament aux seuls dermatologues.

Rédigé le

Entretien avec le Pr Pierre Wolkenstein, dermatologue

Qu’elle soit nodulaire, fulminante, papuleuse ou inflammatoire, l'acné est la bête noire des adolescents. Lorsqu'elle est très sévère et particulièrement disgracieuse, les médecins ont pour habitude de proposer en seconde intention un traitement oral, l'isotrétinoine, plus communément appelé Roaccutane® ou Curacné®.

Isotrétinoïne : des risques de malformation foetale

Ce traitement "choc" de l’acné n’est pas dénué d’effets secondaires. Outre les troubles psychiatriques qu’il peut entraîner, ce médicament est à haut risque de malformation fœtale. Raison pour laquelle un programme de prévention des grossesses a été instauré en 1997.

Il consiste notamment en un suivi rapproché des femmes en âge de procréer avec une  obligation de se soumettre à une  contraception orale pendant toute la durée du traitement, un contrôle régulier du BétaHCG sanguin (test de grossesse) et une contre indication formelle de la prise médicamenteuse en cas de grossesse déclarée. Perçus par les patientes comme très contraignantes, les prises de sang ne sont pas toujours effectuées et certaines femmes sous traitement oublient parfois leur pilule contraceptive.

Seuls les dermatologues pourront le prescrire

Malgré la mise en place de ce programme de prévention, de nombreux médecins "tolèrent" un mauvais suivi de cette réglementation. La dernière enquête publiée par l’ANSM a recensé, en France, 136 cas de grossesses exposées à l’isotrétinoïne orale, entre janvier 2007 et décembre 2011. Une seconde étude de l’Assurance-maladie a montré qu’une femme sur trois ne réalisait pas de test de grossesse avant l’initiation du traitement, alors qu’il est obligatoire conformément à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit.

Devant ces résultats inquiétants, l’ANSM a décidé de restreindre la prescription initiale de l’isotrétinoïne orale aux seuls dermatologues, afin de cibler au mieux l’ensemble des prescripteurs qui initient le traitement. Ces spécialistes devront respecter scrupuleusement des consignes avant la mise en route du médicament, en impliquant leurs patientes, contraintes de tenir un carnet de suivi avec les dates et les résultats des prises de sang réalisées. En cas de non-respect de cette nouvelle réglementation, le médicament ne leur sera pas délivré en pharmacie. Pour faciliter l’observance du traitement, les renouvellements d’ordonnance seront possibles par tout médecin.

Plusieurs années seront nécessaires avant de savoir si le nombre de déclarations à la pharmacovigilance a régressé ou non au décours de cette nouvelle réglementation.

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