Les gels au kétoprofène de nouveau autorisés

Les gels anti-inflammatoires contenant du kétoprofène, comme le Ketum ®, dont l'agence française du médicament avait suspendu l'autorisation de mise sur le marché (AMM), pourront finalement toujours être utilisés, a tranché l'Agence européenne du médicament (EMA).

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Les gels au kétoprofène de nouveau autorisés
Les gels au kétoprofène de nouveau autorisés

"Le comité scientifique de l'EMA s'est prononcé en faveur du maintien des médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau", selon l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

La procédure de réévaluation européenne avait été engagée à la suite de la décision de l'Afssaps, fin 2009, de suspendre l'AMM de tous les gels de kétoprofène, en raison de cas de photoallergies "souvent graves" liées à leur utilisation. Cela en dépit des campagnes d'information et du renforcement des mises en garde incitant les utilisateurs du produit à ne pas s'exposer au soleil (notamment un pictogramme sur le tube).

La décision de l'Afssaps a par ailleurs été annulée définitivement le 7 juillet par le Conseil d'Etat, "pour défaut d'urgence", après un appel en référé autorisant la remise sur le marché provisoire de Ketum ® en janvier.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne pour ses propriétés anti-douleur.

L'EMA s'est prononcée en faveur du maintien de ces médicaments sur le marché européen, "en raison du niveau jugé faible du risque de photoallergies graves", a précisé l'Afssaps. L'agence européenne a demandé toutefois la mise en place dans toute l'Europe d'un dispositif de minimisation des risques analogue à celui en vigueur en France : prescription médicale obligatoire, renforcement de l'information des médecins, pharmaciens et patients sur le risque provoqué par une exposition au soleil, même voilé, pendant le traitement et les 15 jours qui font suite à son arrêt. L'EMA demande également l'introduction d'une mise en garde sur le risque d'allergie associée entre le kétoprofène et l'octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire dans de nombreux produits d'hygiène et de soin.

Source AFP

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