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En Inde, des essais cliniques à hauts risques

Pour qu'un laboratoire pharmaceutique puisse obtenir l'autorisation de mise sur le marché, autrement dit le droit de vendre un médicament, il doit mener des essais cliniques. Des volontaires sains ou malades testent donc la tolérance, l'innocuité et l'efficacité thérapeutique du médicament. Mais ces études coûtent cher, elles représentent plus de la moitié du coût total de développement d'un médicament. C'est la raison pour laquelle certaines compagnies pharmaceutiques délocalisent ces essais, notamment en Inde.

Rédigé le , mis à jour le

En Inde, des essais cliniques à hauts risques - Chronique d'Hejer Tliha du 2 décembre 2015.

Même si les Etats-Unis dominent le marché des essais cliniques avec environ 45% des essais réalisés sur leur sol, suivis de près par les Européens, depuis une quinzaine d'années, des pays émergents comme l'Inde se sont positionnés sur le marché des essais cliniques. En 2005, le gouvernement indien a notamment assoupli son cadre législatif pour faire ouvertement du pied aux grands noms de l'industrie pharmaceutique afin qu'ils puissent conduire leurs essais cliniques sur leur territoire.

Des "cobayes" bon marché

L'Inde a un atout majeur puisque les cobayes sont bon marché. En France, un volontaire peut percevoir une rémunération de 1.000 euros pour participer à un essai clinique. En Inde, le volontaire ne touche que 100 euros. Pour les labos, cela peut représenter jusqu'à 65% d'économies. Ce qui n'est pas négligeable. On comprend ainsi l'intérêt financier qui pousse les laboratoires pharmaceutiques à se délocaliser en Inde.

Là-bas, les essais cliniques ne sont pas toujours bien menés et ce, pour plusieurs raisons. Certains centres d'essais cliniques indiens qui travaillent pour le compte des grands groupes pharmaceutiques ne sont pas toujours regardant sur le profil des patients, leur âge et leurs antécédents familiaux. Et parfois même, certaines règles de bonne conduite ne sont pas respectées. Au cours de l'été 2015, 700 génériques produits en Inde avaient ainsi été retirés du marché français parce que les électrocardiogrammes, examen qui assure le suivi médical des patients volontaires, n'avaient pas été réalisés correctement.

Un recrutement parfois douteux

Il y a aussi un problème au niveau du recrutement des cobayes. Il arrive que les patients soient recrutés directement par des médecins hospitaliers sans qu'on les informe de leur participation à un essai clinique. On leur indique simplement qu'ils vont bénéficier d'un nouveau médicament et qu'ils seront pris en charge à 100%. Ces patients sont donc inscrits à des essais cliniques sans être au courant de leur participation.

Pourtant, le consentement mutuel est obligatoire. Sur ce document figurent notamment le cadre et l'intérêt de l'essai clinique. Mais en Inde, il arrive que des cobayes ne signent pas ce document ou encore que des mineurs ou des personnes illettrées signent un papier dont ils ne connaissent même pas le contenu. Il existe pourtant des codes et des règles de bonne conduite qui fixent le cadre et une éthique internationale des essais cliniques comme le Code de Nuremberg de 1947 ou les déclarations d'Helsinki et de Manille.

En Inde, les cobayes humains sont recrutés de plusieurs manières. D'abord, il y a des médecins hospitaliers qui travaillent pour le compte de labos ou de centres d'essais cliniques et qui recrutent parmi leur patientèle. Ces mêmes centres travaillent aussi avec des rabatteurs, une pratique totalement illégale. Leur travail est simple, ils arpentent les rues des bidonvilles et proposent des essais cliniques aux plus démunis. Une ville comme Ahmedabad, située dans l'Etat du Gujarat, s'est ainsi transformée en "ville cobaye".

Les méthodes de recrutement sont donc douteuses. D'abord parce qu'un patient peut faire plusieurs essais cliniques en même temps, ce qui peut être dangereux pour sa santé et peut biaiser les conclusions de l'étude menée.

Scandales en séries

À ce propos, plusieurs scandales, dont deux majeurs, ont éclaté. Le premier scandale est celui de l'hôpital de Bhopal. Bhopal est tristement connue à cause de la catastrophe industrielle dont la ville a été victime en 1984. Un hôpital y a été construit, il devait permettre d'étudier les effets de l'isocyanate de méthyle, un gaz toxique qui a fait plusieurs victimes. Mais au final, les lieux sont devenus une plaque tournante des essais cliniques sans que les patients soit clairement informés de leur participation et surtout sans les rémunérer.

Un autre scandale a éclaté : celui du Gardasil®. Ce vaccin qui était en phase d'essai contre le cancer du col de l'utérus avait été testé sur une tribu indienne, des mineures, sans leur consentement. Sept patientes seraient mortes après le test.

Le nombre de morts imputables à ces essais cliniques en Inde est compliqué à définir parce qu'il faut d'abord établir et prouver un lien de cause à effet entre le médicament testé et la mort du patient ce qui n'est pas évident. Il faut également rappeler que ce sont des populations vulnérables qui participent à ces essais cliniques. Elles n'ont donc pas les moyens de se battre contre des mastodontes de l'industrie pharmaceutique. Et même lorsque des indemnisations sont prévues, elles sont ridicules face aux dommages causés.

Les autorités indiennes ont tout de même publié un chiffre en 2005 et 2012 : 2.644 décès ont été recensés lors d'essais cliniques, dont 80 leur étaient directement imputables, et 500 patients ont souffert d'effets indésirables.