Ch@t : Mediator®, le bilan de l'affaire

Ch@t du 29 juin 2011 : Le Mediator® a eu des effets indésirables pouvant conduire à des hypertensions artérielles pulmonaires et à des fuites valvulaires cardiaques, ce qui a contribué à son retrait du marché français. Il aurait fait quelques 500 morts, selon l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Retour sur cette affaire et bilan autour de ce médicament avec le Dr Irène Frachon, pneumologue.

La rédaction d'AlloDocteurs
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Ch@t : Mediator®, le bilan de l'affaire

Les réponses du Dr Irène Frachon, pneumologue

  • J'ai 64 ans et pris du Médiator® pendant 7 ans jusqu'en 2009. J'ai une insuffisance aortique 2 avec calcification, mon cardiologue doute que ce soit dû au Mediator®. Comment en être sûre ?

Il faut savoir si vous présentez d'autres facteurs de risques pour souffrir d'une insuffisance aortique. On peut présenter une insuffisance aortique liée au Mediator® ET des calcifications, ce n'est pas incompatible. Une expertise serait bienvenue, par exemple en confiant votre dossier à l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) lorsque ce sera opérationnel (à la rentrée sans doute). Restez donc vigilante.

Il faut d'abord déterminer si une atteinte liée au Mediator® existe en demandant à pratiquer une échographie cardiaque. Si il existe une anomalie des valves du coeur ou une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), vous pourrez vous tourner vers l'ONIAM qui gérera le fonds d'indemnisation. Vous pouvez être conseillée par un avocat ou une association de victimes, il en existe beaucoup à présent.

  • Suite à une écho-doppler cardiaque, j'ai une minime fuite mitrale et une petite hypertrophie septale, après prise de Médiator®.

Difficile de répondre sans disposer de l'échographie cardiaque ! Une expertise peut être utile, essayez de disposer d'un enregistrement de l'échographie cardiaque pour cela. Il peut être utile de contrôler un an plus tard. D'une façon générale, on peut observer des insuffisances mitrales minimes sans signification pathologique. L'aspect particulier des mouvements de la valve ou l'aspect des cordages de la valve peut orienter vers une toxicité du Mediator®. D'où l'intérêt d'un enregistrement.

  • Suite à une prise de Médiator® et une échographie qui a décelé une fuite aortique à 36 ans, quelles démarches effectuer, quelles preuves fournir ? On est un peu perdu dans ce méandre administratif et ce nombre grandissant d'associations.

Il faut surtout rassembler les pièces de son dossier médical : échographies cardiaques, compte-rendus médicaux et attestations de prise du Mediator® (dates, posologie..) en demandant au médecin traitant ou au médecin prescripteur, voire au pharmacien. Vous pourrez ensuite vous adresser directement à l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM), sans doute dès la rentrée. Vous pouvez, mais ce n'est pas obligatoire, être assistée d'un avocat ou d'une association. Renseignez-vous bien alors sur les conditions et les services proposés.

  • J'ai 42 ans et je fais des péricardites à répétition. J'ai pris de l'Isoméride® il y a 17 ans car je faisais des crises de boulimies, mais je n'étais pas obèse. Y a-t-il un rapport ?

Je n'ai pas connaissance d'un lien entre péricardite et Isoméride®. Assurez-vous qu'il n'y a pas d'atteinte des valves ou d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en plus.

  • Je ne comprends pas comment un médicament conçu pour le diabète (Mediator®) peut avoir des conséquences sur le coeur, pourriez-vous m'expliquer d'avantage? (Etudiante en médecine).

Lorsque l'on ingère du Mediator®, il se forme dans le corps une substance qui s'appelle la norfenfluramine qui se fixe sur des récepteurs nombreux à la surface des valves du coeur. Cela déclenche une sorte de fibrose des valves. Retenez qu'un médicament n'a quasiment jamais qu'une seule cible et qu'à côté d'un effet bénéfique, une autre cible insoupçonnée peut déclencher des ennuis. Dégât collatéral qu'on appelle effet indésirable... d'où l'intérêt d'être vigilant. Cela s'appelle la pharmacovigilance.

  • Les médias reprennent souvent le chiffre de 1 500 morts du Mediator®, comment ont-ils été recensés ? Mon papa a pris du Mediator® début 2007 pour son diabète. Il est décédé un an après d'une insuffisance respiratoire, valvulopathie aortique et œdème massif des membres inférieurs. Est-il recensé dans ce chiffre officiel ?

Le recensement a été fait à partir des patients traités en 2006 (de façon anonymisée) sur les bases de la Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM). Puis le calcul global a été effectué en prenant le chiffre total des utilisateurs du Mediator® depuis 33 ans, dont votre papa.

  • Où retrouver les anciennes ordonnances perdues lorsque le médecin a pris sa retraite sans successeur ? La CNAM ne les archive que 33 mois.

C'est un vrai problème, parfois insoluble... Demandez à votre pharmacien et essayez aussi de contacter ce médecin à la retraite. Peut-être la prescription de Mediator® figure-t-elle sur un autre document  (par exemple si vous avez été hospitalisé ?).

  • Les examens effectués en mars 2011 ne m'ont pas été envoyés hormis un courrier disant que tout va bien donc pas de traces !

S'il s'agit d'une échographie cardiaque, vous pouvez demander copie du compte-rendu intégral de cet examen.

  • Ma mère est décédée brutalement en septembre dernier, elle a pris pendant 8 ans du Mediator®, elle avait déjà une cardiopathie. Le médecin expert de mon assureur vient de rendre son rapport : il ne peut être exclu la participation du Mediator® dans la mesure où il est retrouvé sur le dernier compte rendu d'écho un aspect évocateur d'une valvulopathie médicamenteuse associée à une atteinte valvulaire multiple et rapide.

Oui, c'est hélas bien possible. Gardez ces documents pour une démarche de recours via l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) car ce sera ouvert également aux ayant-droits pour les victimes décédées.

  • Je n'ai pas d'autres facteurs de risques si ce n'est le cholestérol total un peu haut. Après la lecture de votre livre dès sa parution et avant que l'on en parle dans les médias, j'ai demandé à mon cardiologue s'il voyait un lien entre mon insuffisance aortique et le Mediator® pris 7 ans. Il m'a carrément ri au nez ! Je vous remercie beaucoup pour tout ce que vous avez fait.

Merci !! J'ai eu beaucoup de témoignages sur le comportement "incrédule" de certains cardiologues. Il faut insister pour récupérer les examens et attendre qu'ils acceptent de se renseigner scientifiquement sur cette question. Des articles scientifiques de plus en plus nombreux sont maintenant disponibles. Mais vous deviez en connaitre plus que lui lorsque vous l'avez consulté !!

  • J'ai 19 ans, j'ai pris du Mediator® pendant 2 ans (trop de triglycérides). J'ai vu un cardio tout va bien mais dois-je me faire suivre régulièrement ?

Si tout va bien (échographie cardiaque NORMALE)...Tout ira bien heureusement, rassurez vous. Il n'y a pas de "bombe à retardement" sauf le risque EXCEPTIONNEL de développer une hypertension artérielle pulmonaire qui ne justifie pas d'une surveillance particulière.

  • Insuffisance mitrale grade I et rétrecissement mitral modéré (surf.2,05m2 gradient moyen 4 mmHg) 4 ans 1/2 de Médiator® pour triglycérides. Imputabilité reconnue par cardiologue. Puis-je attaquer Servier ? Je souffre d'une grande fatigue et d'essoufflement.

Vous pouvez porter plainte naturellement avec l'aide d'un avocat (éventuellement appuyé par une association) au civil ou au pénal, renseignez vous bien sur ce que cela implique ou signifie. Parallèlement, préparez votre dossier pour le confier à l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) dès que le fonds d'indemnisation est opérationnel.

  • J'ai pris du Mediator® pendant 9 mois de 2008 à 2009 en 2010. J'ai eu une toux qui à duré des mois. Après une radio du thorax, on a décelé la présence d'une opacité globalement nodulaire, le Mediator® peut-il en être responsable ?

La radio pulmonaire ne permet pas de déceler des complications du Mediator®, c'est une échographie cardiaque qui peut dépister un ennui éventuel. Mais pour la "boule" décrite il faut absolument demander l'avis spécialisé d'un pneumologue.

  • Sur les notices des médicaments on nous indique un tas d'effets indésirables. On se pose la question : est-ce que ces médicaments sont faits pour guérir des gens qui sont malades ou ceux qui doivent être en bonne santé pour prendre ces médicaments ?

Les médicaments sont prescrits pour des effets bénéfiques sur certaines maladies qui ont été observés grâce à des études cliniques. Mais ce sont des substances ACTIVES qui peuvent avoir des effets secondaires. Il vaut mieux connaître le listing de ces effets secondaires (qui heureusement surviennent rarement sinon on ne laisserait pas le médicament commercialisé) pour les signaler au médecin traitant. Si on pense ne pas supporter un médicament, il faut consulter pour savoir s'il faut changer de traitement. Quelquefois le bénéfice est très important et supérieur à la gêne occasionnée. il faut bien s'informer pour mieux se soigner !

  • Il faut savoir que les étudiants et les fonctionnaires ne font pas partie des études et recensements. Cela fausse les données (voir les sites officiels) je suis fonctionnaire donc pas dans l'étude.

Tous les patients pris en charge par la Caisse Nationale d'Assurance Maladie (CNAM) sont susceptibles d'avoir été recensés dans l'étude sur le Mediator® (qui concernaient les patients traités par Mediator® et/ou diabétiques traités en 2006)

  • Pourquoi les familles des victimes recensées n'ont-elles pas été contactées ? Le savez-vous ? Le doute m'est venu après une conversation avec un agent de la CPAM. Il nous faut maintenant grâce à l'aide d'une association mener le difficile chemin du dossier de demande de reconnaissance de ce décès.

Pratiquement tous les patients exposés au Médiator® depuis 2006 ont reçu une lettre des pouvoirs publics les prévenant du risque de complications et les incitant à se faire examiner. Mais les archives de la CNAM sont effacées avant cette date.

  • Comment porter plainte et à qui s'adresser ?

Plusieurs façons : se renseigner auprès d'un avocat, d'une association de victimes, il y en a beaucoup à présent. Prendre son temps, bien constituer son dossier (examens médicaux, échographie cardiaque, certificat ou vieilles ordonnances etc.) avant de se lancer.

  • Peut-on faire plus d'une scintigraphie par an ?

Vous voulez dire une échographie cardiaque ? Si celle ci est normale, ce n'est pas la peine de refaire l'examen. Si il existe des anomalies... suivre les conseils du cardiologue.

  • Il y a une chose que je ne comprends pas, le Médiator® a été retiré du marché dans plusieurs des pays il y a de nombreuses années. Pourquoi si tard en France ? Si pression il y a eu du labo pour le maintenir en France, les autres pays n'ont pas eu de pression, ou sont-ils allés au delà ?

Le laboratoire Servier est français et son chiffre d'affaire pour le Médiator® se faisait essentiellement en France. Vous en concluez ce que vous voulez, mais beaucoup d'enquêtes de journalistes pointent une suspicion de pressions et de réseaux d'influence pour expliquer un tel retard. Ce sera à la justice de trancher.

  • Comment passer l'examen pour savoir si on est victime du Médiator® ? J'ai pris du Médiator® pendant 6 ans et mon médecin ne veut pas me faire passer d'examens.

Vous devez insister pour que soit effectuée une échographie cardiaque. Dans ce contexte de dépistage avec le Mediator®, elle est entièrement prise en charge par la CNAM.

  • Je réagis à votre réponse concernant l'incrédulité des cardiologues. Quelle méthode adopter pour se battre contre une telle incrédulité, alors même que des éléments comme la dangerosité du Mediator® sont connus mais pas assez par les médecins qu'on rencontre ? On s'en prend plein la figure et on ne reçoit aucune aide : pire, d'avoir vu 3 ou 4 spécialistes nous décrédibilise par la suite...

Privilégiez le dialogue, poli mais ferme....

  • En ce qui me concerne, la prise du Médiator® date de début 2007. Mon papa décéde après une intervention liée à une valvulopathie. Pourquoi ne sommes-nous pas contactés, cela simplifierait les démarches des familles victimes puisque tout le parcours de soin est connu de la CPAM ?

 La CPAM a des bases anonymisées et ne peut contacter de façon ciblée des victimes supposées. Il faut donc récupérer les documents médicaux en adressant un courrier (avec AR) à la direction de l'hôpital qui a suivi et traité votre papa.

  • Je voulais bien dire scintigraphie myocardique, après échographie cardiaque et test d'effort (injection de thalium).

Si vous avez une scintigraphie anormale, cela est sans doute lié à un problème de coronaires sans lien avec le Mediator®. Je ne suis pas cardiologue mais "mediatorologue" !! Suivez donc l'avis de votre cardiologue.

  • J'ai reçu ce mois de mai 2011 une lettre d'information de l'Afssaps pour expliquer les risques encourus avec le Mediator®, et surtout pour m'expliquer ce qu'est une valvulopathie... Plutôt drôle non ?

Il n'est jamais trop tard pour bien faire... mais je comprends que cela vous fasse sourire.....

  • Le laboratoire Servier a t-il eu plus de pouvoir en France (sur le ministère de la Santé et l'Afssaps) que dans d'autres pays où le médicament à été retiré il y a plus de 10 ans ? Il n'y a pas de législation européenne dans les cas où un médicament qui est retiré dans un pays,  le soit dans le reste de l'union européenne ? Comme pour la nourriture ?

Dans la réforme en cours d'élaboration, on prévoit un renforcement de la circulation de ce type d'informations entre les pays européens... Souhaitons que tout cela se mette vite et bien en oeuvre.

En savoir plus

Sur Allodocteurs.fr

Dossier :

Questions/réponses :

  • Vos questions sur le Mediator®, ch@t du 30 novembre 2010, avec les réponses du Dr Yannick Jobic, cardiologue au CHU de Brest et du Pr. Grégoire Legal, interniste.

Et aussi :

    • La Documentation française
      Téléchargez sur ce site le rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur le Mediator, remis au ministre de la Santé, Xavier Bertrand.

 

 

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    Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.