Orphacol® : la Cour européenne tranche en faveur du médicament

La centaine de patients européens atteints d'une maladie rare et grave du foie va bientôt pouvoir accéder au médicament Orphacol®. La justice européenne vient de désavouer la Commission européenne qui s'était opposée à la mise sur le marché de ce traitement.

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Orphacol® : la Cour européenne tranche en faveur du médicament
Orphacol® : la Cour européenne tranche en faveur du médicament

Orphacol®. Ce médicament, à base d'acide cholique, est utilisé en France depuis 1993. Il est destiné à traiter des maladies orphelines hépatiques. Depuis 2009, le laboratoire français à l'origine de ce médicament réclame une autorisation de mise sur le marché européen.

Mais en 2012, la Commission européenne avait refusé de donner son feu vert au motif que le laboratoire CRTS "n'a pas rempli les conditions fixées par la loi européenne pour une telle autorisation".

Au total, le laboratoire français a essuyé deux refus d'octroi de mise sur le marché européen pour raison juridique.

En France, l'Agence du médicament avait été contrainte de délivrer une autorisation temporaire d'utilisation pour continuer à soigner les malades.

Pour expliquer l'entêtement de la Commission européenne, un article du quotidien Libération daté du 8 janvier 2013 avait mis en évidence des conflits d'intérêts entre un laboratoire américain, qui commercialise un médicament concurrent de l'Orphacol®, et des membres de la Commission européenne.

La Cour européenne rejette les arguments de la Commission

"Par arrêt rendu ce jour, le tribunal annule la décision de la Commission du 25 mai 2012 refusant l'AMM pour le médicament Orphacol®". Le tribunal note que l'acide cholique "a été utilisé pour traiter des patients en France entre 1993 et octobre 2007, en tant que préparations hospitalières délivrées sur prescription médicale (…) en conformité avec les bonnes pratiques de la législation française".

Sur le site des députés socialistes européens, Gilles Pargneaux eurodéputé socialiste, membre de la commission environnement, santé et sécurité alimentaire du Parlement européen (PE) salue cette décision : "Je me félicite que la CEJ ait invalidé tous les arguments que la Commission européenne met en avant depuis plus de deux ans pour justifier le refus d'octroi d'AMM de ce médicament orphelin traitant deux maladies rares du foie... Contrairement à ce que me disait la Commission, ce médicament pouvait bien prétendre à un usage bien établi et les données cliniques à l'appui de la demande d'AMM étaient bien suffisantes", indique-t-il.

Il faut maintenant que la Commission européenne reconnaisse son erreur et accorde une autorisation de mise sur le marché en bonne et due forme au laboratoire CTRS.

Ce type d'affaire reste rare. Habituellement, la Commission européenne suit l'avis de l'Agence européenne des médicaments.

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