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Le stérilet Mirena responsable de plusieurs effets indésirables, selon l’ANSM

L’ANSM a publié les premiers résultats de son enquête de pharmacovigilance sur le stérilet Mirena, dont beaucoup d’utilisatrices se plaignent d’effets secondaires.

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En trois mois, 2 714 cas d'effets indésirables liés à Mirena ont été recensés.

Vertiges, états dépressifs ou épisodes anxieux : les effets indésirables décrits par certaines femmes porteuses d'un stérilet Mirena sont nombreux. En mai dernier, elles ont créé une association, Stérilet Hormones Vigilance. Leur groupe Facebook, "Victimes du stérilet hormonal Mirena", a connu une médiatisation importante et réuni près de 13 000 membres. Assez pour pousser l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) à lancer une enquête de pharmacovigilance afin de réévaluer les données de sécurité du traitement. Les premiers résultats de cette étude ont été révélés le 16 novembre.

Des déclarations encouragées par la médiatisation

En mai 2017, le nombre de déclarations d’effets indésirables liés au dispositif Mirena explose. Ce DIU a pourtant été mis sur le marché en 1997, et, en 20 ans, seulement 510 déclarations d’effets secondaires non évoqués dans la notice – qui indique, entre autres, de possibles migraines, nausées, prise de poids ou douleurs dorsales – ont été rapportées. Contre toute attente, en trois mois, ce nombre a été multiplié par 5. L’ANSM évoque en effet "2 714 cas, dont 1 789 rapportés comme graves par les femmes, ayant des conséquences sur leur vie familiale, professionnelle ou sociale".

Cette hausse soudaine est multifactorielle, selon l’ANSM. "Ca a été l’une des actualités fortes de la mi-mai, sur les réseaux sociaux comme dans les médias, ce qui peut en partie expliquer cette situation, car la médiatisation encourage les déclarations", explique Séverine Voisin, attachée de presse de l’ANSM. "Ce qu’il faut aussi prendre en compte, c’est qu’en 2011, nous avons mis en place un portail de vigilance. Cela a simplifié le processus : les patientes peuvent désormais signaler des effets indésirables en ligne. Avant, il fallait remplir des formulaires, et c’était généralement le médecin qui s’en chargeait" ajout-t-elle.

Du psoriasis et de l’hypertension intracrânienne

C’est en tout cas cette forte médiatisation qui a poussé l’ANSM à mener une enquête de pharmacovigilance. "Il était de notre devoir de comprendre ce qui s’était passé", explique Séverine Voisin. Cette enquête a par ailleurs permis d’identifier des effets secondaires jusqu’ici ignorés, comme l’asthénie ou la séborrhée, ainsi que "d’autres signaux nécessitant des investigations complémentaires, comme l’arthralgie (douleur au niveau des articulations), l’érythème noueux (inflammation du tissu graisseux sous-cutané), le psoriasis et l’hypertension intracrânienne (HTIC)", précise l’agence. Cette enquête sera en outre bientôt complétée par une étude de pharmaco-épidémiologie. "Nous voulons analyser ce phénomène de façon plus fine, avoir une idée de la fréquence de ces effets secondaires. Jusqu’ici, nous nous sommes seulement basés sur des déclarations : c’est au bon vouloir des patientes et des médecins. Nous allons donc étudier les données de l’Assurance maladie. Un bon indicateur est la prescription d’anxiolytiques" explique Mme Voisin.

Car "il ne faut pas oublier que les données récoltées jusqu’à présent sont uniquement déclaratives. Les chiffres rapportés ne sont ni exhaustifs, ni totalement exacts : ils ne sont qu’un outil" précise Séverine Voisin. "Il faut garder à l’esprit que la plupart du temps, ces effets indésirables sont sous-déclarés" conclut-elle.

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