Grossesse : l'Académie de médecine s'inquiète des pictogrammes sur les médicaments
Alors que la réglementation impose désormais aux fabricants d’apposer un pictogramme spécifique "grossesse" sur l’emballage de certains médicaments, l’Académie nationale de médecine s’inquiète des conséquences d’une telle mesure.
Dans un communiqué, l’Académie nationale de médecine s’interroge sur "les conséquences incertaines" de la publication de textes ministériels qui imposent désormais aux fabricants de médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur l’emballage des médicaments tératogènes ou foetotoxiques.
Deux modèles sont prévus : un modèle « Médicament + Grossesse = Danger. À ne pas utiliser sauf en l'absence d'alternative thérapeutique », et un modèle « Médicament + Grossesse = Interdit » pour les médicaments "formellement contre-indiqués en cas de grossesse, même s'il n'existe pas d'alternative thérapeutique".
Une intention louable...
Tout en reconnaissant que "la mise en œuvre de cette mesure (…) résulte de la juste nécessité de mieux alerter prescripteurs et patientes sur les médicaments dangereux en cours de grossesse", l’instance rappelle "qu'une quinzaine seulement de substances sont connues comme tératogènes chez l'humain (en dehors des antimitotiques) et une quarantaine comme foetotoxiques", alors qu’avec l’application de ces nouveaux textes "60 à 70 % des spécialités pharmaceutiques pourraient, dans les faits, se voir apposer un pictogramme « Interdit » ou « Danger »".
...mais des textes insuffisamment précis
Selon l’Académie, ces textes pêchent par une absence de précision ce qui risque, selon elle, d’introduire "une difficulté d'interprétation et une confusion qui inciteront les firmes à élargir le champ de l'apposition des pictogrammes dans une optique de protection médico-légale". L’Académie déplore plus particulièrement qu’il ne soit pas "spécifié si la notion de tératogénicité ou de foetotoxicité doit être fondée sur des données humaines ou seulement de toxicité chez l'animal, distinction pourtant cruciale en matière de réalité des risques pour l'humain". Elle regrette également qu’aucune indication ne soit fournie sur la gravité des risques encourus ni pour différencier les médicaments dont la toxicité est avérée de ceux pour lesquels les effets sont "évoqués sans être confirmés". Enfin, elle remarque que "si le texte incite à fonder le choix des pictogrammes sur la présence ou non d'alternatives thérapeutiques, aucune recommandation n'accompagne cette disposition", ce qui, in fine, laisse le choix de la décision du pictogramme à apposer aux entreprises pharmaceutiques, "que des stratégies thérapeutiques aient déjà été produites ou non par les professionnels de santé", ajoute-t-elle.
Inquiétudes infondées et perte de chance pour les patientes
L’Académie craint ainsi que cette nouvelle obligation entraîne, notamment, une vague d’inquiétudes infondées, avec un système qui ne permettra pas de distinguer les niveaux de risque d’un médicament à l’autre. Elle s’inquiète également du risque d’un "report de la responsabilité du choix thérapeutique sur les patientes à partir des pictogrammes apposés" et d’une "perte de chances pour les patientes qui pourraient préférer s'abstenir de tout traitement, même indispensable".
Dans son communiqué, l’instance médicale préconise donc que "seules les substances ayant fait la preuve de leur effet délétère pour la grossesse humaine [soient] visées par une action de communication de cette nature, avec apposition d'un pictogramme « Interdit »". Pour les autres substances, elle estime "[qu’]aucun pictogramme ne devrait être apposé" puisque, selon elle, " des échanges entre prescripteurs, pharmaciens et patientes sur la base des informations médicales disponibles et de la notice des conditionnements devraient suffire".
