Les médicaments biosimilaires, loin d'être de simples génériques

Les biomédicaments sont des traitements issus des biotechnologies - hormones de croissance, anticorps monoclonaux - utilisés en général pour des pathologies lourdes, en cancérologie ou rhumatologie. Depuis quelques années, il existe sur le marché des copies de certains de ces biomédicaments. Mais attention, ces copies moins chères ne sont pas considérées par les autorités sanitaires comme de simples génériques. On les a baptisés médicaments biosimilaires. Explications.

La rédaction d'AlloDocteurs
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Rédigé le , mis à jour le

Les biomédicaments sont un type de traitement d'origine biologique souvent utilisé en cancérologie et rhumatologie. Contrairement aux molécules chimiques, les biomédicaments sont fabriqués à partir de cellules vivantes. Dans un premier temps, on y introduit du matériel génétique, un brin d'ADN. La cellule ainsi modifiée va produire une protéine qui sera ensuite extraite et purifiée, c'est le biomédicament.

Les brevets de certains biomédicaments sont désormais tombés dans le domaine public. Des copies moins chères sont donc arrivées sur le marché. Pour les désigner, les agences sanitaires ont choisi non pas le terme de biogénérique mais celui de biosimilaire. "La notion de biosimilarité a été choisie pour éviter toute confusion avec le produit générique. Pour le produit générique, le concept est plus simple, c'est-à-dire que toute réaction chimique est connue à l'avance (…) alors que pour un produit biosimilaire, sa production est réalisée par un système vivant et on ne peut pas garantir qu'une cellule ou une souche cellulaire ou une bactérie pourra produire exactement le même médicament d'un lot à un autre", explique Alexandre Moreau, référent biosimilaires de l'Agence du médicament (ANSM).

Qui dit concept différent, dit réglementation particulière. Contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires avant d'être mis sur le marché doivent faire l'objet d'essais cliniques. Le but étant de vérifier que le biomédicament a le même effet thérapeutique que le produit original. Des essais cliniques contraignants que le Pr Astier juge inadaptés et au final inutiles : "Les essais cliniques sont réalisés sur un petit nombre de malades et de toutes façons, ils ne pourront pas démontrer une différence si jamais elle existait. Ces essais cliniques servent surtout à rassurer un peu tout le monde. On entretient un flou en faisant passer des messages subtiles... L'idée essentielle étant d'introduire la méfiance".

Le débat est d'autant plus vif que les enjeux financiers sont énormes. Les biomédicaments sont pour la plupart des produits très chers. Les anticorps monoclonaux par exemple peuvent coûter jusqu'à 10.000 euros le flacon.

D'ici à 2020, les brevets d'une dizaine de biomédicaments vedettes vont tomber dans le domaine public, entraînant l'arrivée de produits biosimilaires moins chers. À la clé, des économies substantielles pour les finances publiques.