Affaire Dépakine : le groupe Sanofi mis en examen

Affaire Dépakine : le groupe Sanofi mis en examen

Les juges ont mis en examen le groupe Sanofi pour "tromperie aggravée" et "blessures involontaires" dans l’affaire de la Dépakine, un médicament responsable de milliers de malformations congénitales et de troubles mentaux.

La rédaction d'AlloDocteurs
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Nouvelle étape dans l’affaire Dépakine. Après plus de trois années d’investigation, les juges chargés de l'enquête sur la commercialisation de l'anti-épileptique Dépakine ont mis Sanofi en examen pour "tromperie aggravée" et "blessures involontaires", a annoncé le groupe pharmaceutique le 3 février 2020.

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Malformations congénitales, retards moteurs…

La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 sous la marque Dépakine par Sanofi pour traiter l’épilepsie et sous la marque Dépakote contre les troubles bipolaires. Mais lorsqu’elle est prise par une femme enceinte, cette molécule présente un risque accru de 10% de malformations congénitales, d’autisme et de retards intellectuels et/ou moteur sur le fœtus. Jusqu'à 40% des enfants exposés seraient touchés et en l’espace de cinquante ans, entre 16.600 et 30.400 enfants exposés in utero auraient pu développer des troubles mentaux et comportementaux.

"Un retournement du dossier"

Cette enquête, ouverte en septembre 2016, visait à établir s'il y avait eu "tromperie sur les risques inhérents à l'utilisation du produit et les précautions à prendre ayant eu pour conséquence de rendre son utilisation dangereuse pour la santé de l'être humain" au cours d’une période allant de 1990 à avril 2015.

Elle faisait suite à une procédure lancée en mai 2016 à l'initiative de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac) qui représente 4.000 victimes de la Dépakine. "C'est un retournement du dossier, qui jusqu'ici n'avançait pas beaucoup", s'est réjoui maître Charles Joseph-Oudin, l'avocat de l'Apesac, joint par l'AFP. "Sanofi s'arc-boute sur une position de déni de responsabilité qui est de plus en plus difficilement tenable", a ajouté l'avocat.

Selon lui, une quarantaine de personnes ont déposé une plainte au pénal dans ce dossier "d'une gravité extrême et qui concerne en réalité des milliers de victimes".

La responsabilité des autorités sanitaires reste floue

Sanofi, pour sa part, a estimé dans un communiqué que cette mise en examen lui permettrait "de faire valoir tous ses moyens de défense et sera l'occasion de démontrer qu'il a respecté son obligation d'information et fait preuve de transparence". Le groupe pharmaceutique a par ailleurs assuré qu'il "continuera de coopérer pleinement avec les autorités judiciaires et a toute confiance dans les suites de la procédure".

Dans un rapport de février 2015, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait estimé que Sanofi, mais également l'Agence du médicament (ANSM) avaient fait preuve d'une "faible réactivité" et n'avaient pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes. Le groupe soutient avoir toujours respecté ses obligations d'information et avoir averti les autorités de santé dès le début des années 1980 sur les risques de malformation du fœtus, et dès 2003 sur les risques neurodéveloppementaux, mais sans réaction immédiate des autorités.