Le médicament réformé pour éviter un nouveau scandale Mediator

Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, présente cet après-midi sa réforme de la filière du médicament, devant l'Assemblée nationale. Cette réforme a été lancée après la découverte du scandale du Mediator®, ses nombreux conflits d'intérêt et les problèmes de fonctionnement de l'Afssaps. Un projet de loi moins ambitieux que promis selon les associations de patients...

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Le médicament réformé pour éviter un nouveau scandale Mediator
Le médicament réformé pour éviter un nouveau scandale Mediator

Le projet de loi compte trente articles, et pourtant il est loin de satisfaire tous les acteurs de la santé. Présenté le 27 septembre 2011, devant l'Assemblée nationale, la réforme du "renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé" corrige certains défauts de fonctionnement de la filière pharmaceutique, mais ne répond pas à toutes les critiques.

8000 décès à cause du médicament

Chaque année, 800 patients décèdent en raison d'une mauvaise prise de médicaments : erreurs de prescription, surdosage, effets secondaires multiples. Pour éviter un nouveau scandale Mediator®, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devient l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Cette nouvelle agence se verra dotée d'un département de surveillance des médicaments et devra développer la recherche publique en la matière. L'ANSM comprendra une commission bénéfice/risque pour les sujets majeurs. Cette nouvelle structure chargée de la pharmacovigilance devra aussi poursuivre son contrôle après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ce qui va changer

- tout professionnel de santé (médecins, associations de patients, professeurs, fonctionnaires) sera dans l'obligation de déclarer publiquement ses liens avec l'industrie pharmaceutique. Ils devront remplir un formulaire de déclaration d'intérêt, et en cas de manquement à cette règle, des sanctions seront prises. Ces déclarations d'intérêt seront publiques, et consultables par tous.

- les "cadeaux" des laboratoires devront être déclarés, qu'ils soient des avantages en espèces ou en nature. Dons, subventions, invitations à des congrès... Mais la revue Prescrire s'inquiète déjà des limites de cette nouvelle loi, car la déclaration ne serait obligatoire qu'à partir de 150 euros.

- le champ d'action des visiteurs médicaux va être encadré à l'hôpital, par exemple ils ne pourront plus rencontrer individuellement les médecins hospitaliers, mais seulement en séance collective, avec plusieurs professionnels de santé.

Ce qui n'est pas dans la loi

Le projet est considéré comme "largement en retrait" par rapport aux recommandations des parlementaires et des "Assises du médicament" par la revue Prescrire. Les associations de patients se mobilisent pour que ces pistes soient votées sous forme d'amendement :

- l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament ne devrait être délivrée qu'après avoir prouver son efficacité, non seulement face à un placebo, mais aussi face au traitement dit ''de référence'', un médicament déjà en vente prescrit pour le même type d'indication thérapeutique. Cette réglementation devrait être formulée sous forme de décret sur les critères d'éligibilité au remboursement.

- faire passer l'intérêt du patient avant la "confidentialité commerciale", qui est encore défendue à de nombreuses reprises dans le texte de loi.

- un renforcement des centres régionaux de pharmacoviligence, pour une meilleure prise en charge de l'information des patients.

- le financement d'une recherche clinique indépendante des firmes pharmaceutiques, "pourtant nécessaire à une meilleure évaluation des médicaments et à une diminution des conflits d'intérêts des experts", note la revue indépendante Prescrire.

- mettre en place la formation permanente obligatoire des professionnels de santé, sur un financement public.

Xavier Bertrand, ministre de la Santé, affirme qu'un bilan de cette loi devrait être fixé dans deux ou trois ans par un amendement, pour vérifier que les objectifs fixés de transparence soient bien atteints.

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