Essai clinique de Rennes : l'ANSM privilégie deux hypothèses pour expliquer le drame
La composition du médicament testé par le laboratoire Biotrial, à Rennes, lors d'un essai qui a fait un mort en janvier 2016, répondait aux "exigences attendues", a indiqué ce 17 février l'Agence du médicament (ANSM). Parmi les hypothèses évoquées pour expliquer l'accident, l'agence évoque celle du dépassement d'une dose limite (à partir de laquelle le médicament deviendrait toxique).
"La qualité du produit pharmaceutique du produit répondait aux exigences attendues pour un essai clinique", estime l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué diffusé après la première réunion du comité d'experts mis en place par l'agence après l'accident de Rennes.
Dans son "relevé de conclusions", le Comité scientifique spécialisé temporaire de l'ANSM indique qu'il a fait "une analyse détaillée des données toxicologiques disponibles" et que sur cette base "les résultats des études menées sur l'animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l'essai chez l'homme".
Deux hypothèses privilégiées pour expliquer l'accident
Le Comité a évoqué l'idée d'un "effet seuil" - un seuil au-delà duquel un effet toxique apparaitrait - pour tenter d'expliquer pourquoi cet essai thérapeutique, mené sur des volontaires sains, a conduit au décès de l'un d'entre eux et a eu des conséquences sérieuses pour quatre autres.
En effet, toutes ces victimes avaient reçu plusieurs jours durant une dose de 50 mg de la molécule, testée notamment contre la douleur et l'anxiété. Aucun effet indésirable n'a en revanche été identifié chez les autres volontaires de l'essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg par jour ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg en dose unique.
La survenue d'effets indésirables graves suite à la prise quotidienne, sur plus de cinq jours, de doses de 50 mg "évoque un effet seuil entre 20 et 50 mg", relève le Comité. Cette hypothèse avait déjà été évoquée fin janvier après la publication dans la presse des détails l'essai clinique.
Une seconde piste d'explication a été mentionnée par le Comité : les effets secondaires graves observés pourraient être l'effet d'un "métabolite", c'est-à-dire un produit résultant de la dégradation du médicament absorbé. Le Comité scientifique poursuit ses travaux, des données complémentaires étant attendues dans les prochains jours. Une nouvelle réunion d’information est prévue d’ici à fin mars.
Dans un rapport rendu début février 2016, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait reconnu que la procédure avait été "intégralement respectée lors de l'essai" et que le protocole était conforme à la réglementation actuelle.
