Topaal® : un anti-reflux retiré du marché
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé de retirer du marché le Topaal®, un médicament contre les brûlures d'estomac et le reflux gastro-oesophagien de l'adulte.
C'est à la suite de réclamations de patients concernant la qualité du produit, notamment son odeur suspecte, que la police sanitaire de l'ANSM a mené une enquête en juillet 2015 au sein de l'usine de fabrication.
Une chaîne de production défaillante
L'acide alginique, extrait d'algues brunes, est le principal composant du Topaal®. Une succession d'étapes telles que le nettoyage, la déminéralisation, le broyage permettent l'extraction de cette substance active. Le Topaal® est commercialisé par la société Pierre Fabre et fabriqué au sein de l'usine Cargill France basée à Lannilis dans le Finistère.
Les résultats de l'enquête parus dans le Journal officiel du 1er octobre 2015, ont montré que "les conditions de fabrication sur le site de Lannilis présentent des risques de mettre à disposition des matières premières contaminées ou détériorées", notamment à cause d'un défaut de propreté des ateliers de fabrication de l'alginate et des carences dans la traçabilité de la production.
Principe de précaution
"L'arrêt de la commercialisation du Topaal® sera effectif à compter du lundi 5 octobre", selon le porte-parole de l'ANSM, ceci au titre du principe de précaution. Les dispositifs médicaux ou produits cosmétiques comportant de l'acide alginique seront également retirés de la vente.
Cette décision durera un an au moins, le temps que la société se remette aux normes. En attendant "la fabrication, le conditionnement, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de matières premières seront suspendus".
Pour tout complément d'information et adaptation de traitement, les patients consommant du Topaal®, sont invités à consulter leur médecin traitant.
