Rappel de boîtes de Dépakine et de génériques à cause d’une pipette défectueuse
Les pipettes sont non conformes, d’où un risque de sous-dosage, selon l'Agence du médicament.
Plusieurs lots d’anti-épileptiques du laboratoire Sanofi – de la Dépakine et son générique – font l'objet d'un rappel en raison d'un risque de sous-dosage dû à une pipette non conforme, a révélé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué publié le 17 janvier. Or, un sous-dosage entraîne "une baisse de l'efficacité du traitement antiépileptique", d’où un risque de crises d'épilepsie. Les produits concernés sont des solutions buvables.
N’arrêtez surtout pas votre traitement
Il s'agit du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux médicaments Dépakine 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml solution buvable, du laboratoire Sanofi-Aventis France.
N’arrêtez surtout pas votre traitement et rapportez immédiatement les boîtes et pipettes du lot concerné à la pharmacie afin d’obtenir une boîte de rechange. Si vous avez utilisé une pipette défectueuse, consultez votre médecin traitant "pour évaluer l'équilibre de votre traitement antiépileptique", ajoute l’ANSM. Les pharmaciens doivent "contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d'avoir utilisé les spécialités des lots concernés par ce rappel", précise le communiqué.
Ce rappel de lot fait suite à un signalement de la présence dans une boîte d'une pipette mentionnant un dosage à 300mg/ml (dosage non commercialisé en France) à la place d'une pipette 200mg/ml. L'utilisation de la mauvaise pipette a entraîné un sous-dosage chez un patient. Les mauvaises pipettes sont reconnaissables à la mention "300mg/ml". Elles sont de la même taille et de la même couleur que les pipettes non défectueuses.
Seules quelques rares boîtes sont concernées, selon Sanofi. Elles ont été distribuées en France entre février et août 2018.
La Dépakine au coeur de plusieurs scandales
La Dépakine et ses dérivés ont provoqué depuis 1967 des malformations congénitales graves chez 2.150 à 4.100 enfants, selon une évaluation de 2017 de l'agence du médicament et de l'Assurance maladie. En prenant en compte les enfants souffrant de retard de développement (troubles autistiques, psychomoteurs, etc.), il pourrait y avoir 14.000 victimes, selon l'épidémiologiste Catherine Hill. L’année dernière, la ministre de la Santé Agnès Buzyn a déclaré à plusieurs reprises que l'Etat allait solliciter Sanofi pour contribuer à indemniser les victimes.
Le 16 janvier néanmoins, Sanofi a refusé de prendre part au fonds d’indemnisation des victimes. D’après la firme, l’Etat seul est responsable de ce scandale sanitaire. Sanofi "ne peut donner suite" aux premiers avis d'indemnisation envoyés par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam), selon une déclaration du géant pharmaceutique français rendue publique le 16 janvier. En parallèle, Sanofi fait face à plusieurs demandes d'indemnisation au civil.
