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Dépakine® : les victimes vont être indemnisées

L'Assemblée nationale a donné son feu vert à l'unanimité pour la création du fonds d'indemnisation promis par l'Etat dédié aux victimes de l'antiépileptique Dépakine® (valproate de sodium), responsable de graves malformations foetales.

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Dépakine® : les victimes vont être indemnisées

La Dépakine® est à l'origine notamment de malformations du foetus lorsque le médicament est pris pendant la grossesse. Plus de 14.000 femmes ont ainsi été exposées à ce médicament entre 2007 et 2014. Ce fonds, dont la création avait été annoncée en août 2016 par le gouvernement, "a pour objet d'instituer un dispositif d'indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium", la substance active de la Dépakine® "et à ses dérivés", selon l'exposé des motifs de l'amendement du gouvernement.

Après ce vote des députés du 15 novembre, Sanofi, qui a commercialisé depuis 1967 le valproate de sodium sous la marque Dépakine® mais aussi sous des marques génériques, a indiqué dans un communiqué être "prêt à répondre aux demandes d’expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif". L'amendement adopté "ne préjuge en rien des responsabilités des différents acteurs qui pourraient être concernés", a ajouté le laboratoire, tout en se disant "conscient des difficultés des familles concernées par ces situations".

Un comité d'expert devra évaluer les dommages

Un comité d'expert sera chargé de statuer sur "l'imputabilité" des dommages et le cas échéant, transmettra le dossier au comité d’indemnisation. Celui-ci sera alors chargé notamment de se prononcer "sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l’exploitant ou de l’État au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire, dans un délai de trois mois", les personnes ou entités dont la responsabilité est reconnue ayant alors un mois pour faire une offre d'indemnisation.

En cas d'offre insuffisante ou en l'absence d'offre, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Onia) indemnisera directement les victimes puis se retournera devant le ou les responsables. Le dispositif est "très similaire à celui du Mediator, avec des délais raccourcis et une procédure d'indemnisation modifiée dans l'intérêt des victimes",  a expliqué à l'AFP Me Charles Joseph-Oudin, le principal avocat des victimes, notant que Mme Touraine a dit "regretter" que Sanofi, à qui elle avait écrit, ait "refusé toute indemnisation amiable a priori".

Dix millions d'euros

Pour financer son lancement, les députés ont voté une enveloppe de 10 millions d'euros pour 2017. "Pour les années suivantes, les sommes seront appelées à être beaucoup plus importantes", a précisé la ministre.

Dans un communiqué, l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) s'est félicitée du dispositif qui "apparaît conforme" aux principales requêtes de sa présidente, Marine Martin, selon qui "l'indemnisation doit être versée en premier lieu par le laboratoire qui reste le principal responsable". Elle est cependant "réservée sur la possibilité d'une indemnisation par l’Etat en cas de refus de Sanofi-Aventis France".

Conflit d'intérêts

L'association des victimes de l'anti-épileptique Dépakine® va réclamer la récusation d'une experte judiciaire, nommée pour étudier les dossiers de certaines victimes, l'accusant de "conflit d'intérêts" car elle a siégé plusieurs années à l'Agence du médicament (ANSM), a annoncé le 15 novembre son avocat.

L'experte, Nathalie Brion, "faisait partie de l'institution (...) qui est aujourd'hui considérée comme pour partie responsable du scandale de la Dépakine®", a déclaré à l'AFP Me Charles Joseph-Oudin, avocat de l'association des victimes de ce médicament, l'Apesac. Mme Brion, experte en pharmacologie clinique, fait partie des experts dans huit dossiers de demande d'indemnisation au civil, sur la quinzaine déposée à ce jour, selon l'avocat.

Or elle a exercé par le passé plusieurs fonctions à l'Agence du médicament entre 2000 et 2013 (anciennement Afssaps, devenue ANSM en 2012), instance mise en cause par plusieurs plaignants qui estiment qu'elle n'a pas informé suffisamment tôt des dangers pour le foetus de la prise de Dépakine® par les femmes enceintes.

Les experts judiciaires nommés sur les dossiers de demandes d'indemnisation sont notamment chargés de dire si le laboratoire Sanofi, qui commercialise la Dépakine®, a délivré une information "complète" permettant "le consentement à son usage dans des conditions éclairées", et de préciser si des "effets indésirables" ont été signalés aux prescripteurs depuis sa mise en circulation, selon l'ordonnance de référé de l'un des dossiers, consultée par l'AFP. Or, dans tous les dossiers où les conclusions ont déjà été rendues, les experts ont estimé qu'il n'y avait "pas de défaut d'information", selon Me Joseph-Oudin.