Pharmacovigilance : le laboratoire Roche soupçonné de négligence
Le laboratoire pharmaceutique Roche est dans le viseur de l'Agence européenne du médicament (European Medicines Agency - EMA). Plus de 80 000 rapports de pharmacovigilance concernant dix-neuf médicaments auraient été négligés.
Le laboratoire Roche est accusé de négligence. Le laboratoire pharmaceutique suisse est suspecté d'un défaut de pharmacovigilance sur une partie de ses produits.
La firme aurait omis de transmettre les données de quelques 80 000 patients américains ayant pris des médicaments du laboratoire helvétique. Ce sont les autorités sanitaires britanniques (MHRA) qui ont découvert le problème lors d’un simple contrôle de routine sur un des sites du groupe.
La pharmacovigilance : une obligation européenne
Les laboratoires pharmaceutiques sont soumis à l'obligation de surveiller et vérifier les moindres détails liés à l'usage des médicaments qu'ils fabriquent. La connaissance d'un médicament et de ses effets dépend en effet d'un suivi des patients sur de nombreuses années.
Même après l'autorisation de mise sur le marché, les laboratoires doivent continuer de surveiller les effets de leurs médicaments. Ils le font grâce à des rapports de patients et de médecins sur lesquels les moindres effets secondaires ou aléas de santé sont rapportés.
Pour dix-neuf médicaments, le laboratoire a négligé l'examen des rapports de surveillance des patients. Parmi les 80 000 cas identifiés, ces rapports mentionnaient 15 161 décès de patients sous traitement. Rien ne permet de lier ces décès aux médicaments, , il n'y a pas de quoi paniquer pour l'instant, mais ce rappel à l'ordre est fondamental.
Parmis les molécules concernées, figurent des médicaments anticancer comme l'Avastin®, l'Herceptin®, mais aussi des antiviraux comme le Tamiflu® (contre la grippe). L'Agence européenne du médicament (EMA), lance donc une procédure d’infraction contre la firme suisse. Le laboratoire risque une amende, dont le montant pourrait atteindre 5 % de son chiffre d'affaire européen.
En savoir plus
- Sur Allodocteurs.fr
- Médicaments : de la recherche à la pharmacovigilance
- Le Figaro.fr
- "Médicaments : Roche suspecté de négligences majeures", par Delphine Chayet, 24 octobre 2012.
