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Troubles de l'érection : Sanofi voudrait commercialiser le Cialis® sans ordonnance

La petite pilule bleue pourrait se voir détrôner par son concurrent, le Cialis®, sur le marché de la santé masculine. Le groupe pharmaceutique français Sanofi a annoncé, mercredi 28 mai 2014, avoir obtenu d'Eli Lilly & Co les droits de commercialisation sans ordonnance du Cialis®. Une ambition qui risque d'être compromise par les autorités médicales européennes.

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Troubles de l'érection : Sanofi voudrait commercialiser le Cialis® sans ordonnance
Troubles de l'érection : Sanofi voudrait commercialiser le Cialis® sans ordonnance

Viagra®, Cialis®, Levitra® et Stendra® sont les traitements de référence en cas de dysfonction érectile. Commercialisés par des laboratoires différents, ils ne sont disponibles que sur ordonnance (precription médicale). Le Cialis® (tadalafil) a été approuvé à l'échelle européenne par l'Agence européenne des médicaments en 2002, puis par les autorités sanitaires américaines (FDA) en 2003.

Une nouvelle demande devra être formulée

Pour gagner des parts de marché, Sanofi a conclu un partenariat avec le laboratoire Eli Lilly & Co – exploitant du Cialis® -, lui permettant d'obtenir les droits de commercialisation sans ordonnance. Sanofi devra au préalable obtenir l'autorisation des autorités médicales internationales pour pouvoir commercialiser librement ce concurrent du célèbre Viagra® (du rival Pfizer). "En effet, Sanofi devra présenter de nouveau un dossier auprès des agences du médicaments en mentionnant qu'il désire commercialiser le Cialis® sans ordonnance", explique le Pr Alain Astier, pharmacien à l'hôpital Henry Mondor (région parisienne). Puis s'en suivra la procédure classique d'une demande d'autorisation de mise sur le marché évaluant entre autres le bénéfice du médicament précisant une commercialisation sans ordonnance.

Le Cialis® n'est pas un médicament anodin

"Le Cialis® a une durée d'action de 48 heures, alors que le Viagra®, n'en a que six", indique le Dr Sébastien Beley, urologue à l'hôpital Tenon, à Paris. Et il induit "les mêmes effets indésirables (sensations de chaleur et rougissements au niveau du visage) ainsi que les mêmes contre-indications. Un patient ne doit pas prendre de Cialis® dans les six premiers mois qui suivent un infarctus ou un accident vasculaire cérébral", continue le spécialiste.

C'est en raison de ces effets indésirables et contre-indications que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) adoptera une position défavorable à sa commercialisation sans ordonnance à l'échelle européenne. "Il est peu probable que cette démarche aboutisse car le laboratoire Pfizer avait essayé pour le Viagra®, il y a quelques années, sans succès", affirme l'Ansm.

Par ailleurs, l'accès à ce type de médicament en vente libre comporterait un risque élevé de surdosage. "Le médicament pourrait être utilisé pour améliorer les performances sexuelles et non plus pour pallier une dysfonction érectile", ajoute le Pr Astier. Ce qui pourrait engendrer de graves conséquences chez les sujets à risque.

45 millions d'hommes traités dans le monde

À ce jour, plus de 45 millions d'hommes dans le monde ont été traités avec le Cialis®. Le tadalafil a généré plus de 14 milliards de dollars US (10,2 milliards d'euros) de ventes dans le monde depuis son lancement. Plus de la moitié des hommes de plus de 40 ans souffrent de troubles de l'érection, souligne Sanofi.

Le comprimé a été approuvé dans plus de 120 pays dans des indications qui varient selon les Etats et qui comprennent le traitement de la dysfonction érectile et la dysfonction érectile associée à une hypertrophie bénigne de la prostate.

Le chiffre d'affaires mondial de Cialis® a atteint 2,16 milliards de dollars US (1,58 milliard d'euros) en 2013. Cette même année, la division Santé Grand Public de Sanofi a réalisé 3 milliards d'euros de chiffre d'affaires.

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