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Le stérilet Mirena® sous surveillance

Une augmentation des déclarations d'effets indésirables du stérilet hormonal Mirena®, depuis le début du mois de mai, interroge les agences de sécurité du médicament de plusieurs états européens.

Rédigé le

Entretien avec le Pr Hervé Fernandez, chef du service gynécologie obstétrique de l'hôpital Bicêtre

Depuis le début du mois de mai 2017, sur les réseaux sociaux, de nombreuses utilisatrices du stérilet Mirena® (voir encadré) ont rejoint des pages où elles partagent leurs expériences négatives : vertiges, états dépressifs, perte de cheveux, troubles de la libido... La plupart estiment avoir été mal informées par leur médecin sur les effets secondaires de ce dispositif.

Mirena® est un dispositif intra-utérin (DIU) proposé depuis la fin des années 1990 à des fins de contraception ou dans certains cas de règles surabondantes. Il contient une hormone, le lévonorgestrel, efficace durant 5 ans. Un examen de contrôle est à réaliser quatre à six semaines après la pose du stérilet, puis tous les ans.

En une semaine, un groupe Facebook dédié est ainsi passé d’un peu plus de 200 membres à 4.300 inscrits. Découvrant que leur cas n’est pas isolé, les patientes se décident depuis peu à déclarer leur situation à leurs agences nationales de sécurité du médicament.

Dans un communiqué daté du 12 mai, l'ANSM confirme une recrudescence des signalements, précisant que la plupart d’entre eux correspondent à des effets déjà recensés dans les documents d’information à destination des patientes. L’agence se déclare toutefois "attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations" au niveau national. "De nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité, …), non mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé (résumé des caractéristiques du produit) et aux patientes (notice), ont été rapportés au niveau européen. Ces effets indésirables sont en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et les résultats attendus à partir du mois de juin 2017".

L’agence estime néanmoins qu’en l’état du dossier, "l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles". Elle précise que tout effet indésirable peut être signalé sur www.signalement-sante.gouv.fr .

L’Agence France Presse (AFP) rappelle que, dans son dernier rapport annuel, "Bayer faisait état au 23 janvier de procédures judiciaires intentées par environ 2.600 utilisatrices du Mirena® aux Etats-Unis", le dispositif étant accusé d’avoir causé des perforations de l'utérus, des grossesses extra-utérines ou de l'hypertension intracrânienne.

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