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Gardasil : un rapport bénéfice/risque toujours favorable selon l'ANSM

L'Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM) a publié le 26 novembre 2013 un point d'information sur le vaccin Gardasil®, confirmant que son rapport bénéfice/risque restait favorable.

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Gardasil : un rapport bénéfice/risque toujours favorable selon l'ANSM
Gardasil : un rapport bénéfice/risque toujours favorable selon l'ANSM

"Au regard de l'ensemble [des] données d'efficacité et de sécurité [à disposition]", le rapport bénéfice/risque du Gardasil® "reste favorable", précise l’ANSM.

L'Agence rappelle que depuis le début de sa commercialisation, "un Plan de gestion de risque a été mis en place au niveau national et européen, [qui] permet de détecter et d’analyser, dans les conditions réelles d'utilisation, tout nouvel effet indésirable observé par les professionnels de santé".

Pas de risque accru de maladie auto-immune

"L'analyse des [données mondiales] de pharmacovigilance a fait état de 26.675 effets indésirables graves dont 113 cas de sclérose en plaques (SEP)." Un chiffre à mettre en perspective, "plus de 127 millions de doses de ce vaccin [ayant] été distribuées" dans le monde, en mai 2013. En France, "435 cas d’effets indésirables graves dont 135 de maladies auto-immunes, incluant 15 cas de SEP, ont été rapportés au réseau national [de pharmacovigilance]", pour "plus de 5 millions de doses de vaccin Gardasil®".

L'Agence observe enfin que l’ensemble des études scientifiques menées à l'échelle nationale ou internationale "[ne montre] pas d'augmentation de l'incidence des maladies auto-immunes ni plus particulièrement de SEP après une vaccination par Gardasil®".

Or, pour l'ANSM, le bénéfice tiré de la vaccination est bien supérieur à ces risques : "les HPV 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70 % des cancers du col de l'utérus", précise le point d'information. "Le cancer du col de l'utérus est le 10ème cancer chez les femmes en France [;] près de 3.000 [nouveaux cas] sont diagnostiqués chaque année en France, et [le nombre de décès associés] est d'environ 1.000 par an."

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