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Suite au drame de Rennes, des mesures pour des essais cliniques plus sûrs

Dix mois après le décès d'un homme lors d'un test sur un nouveau médicament à Rennes, des mesures "de simplification et de sécurisation" des essais cliniques doivent être publiées sous peu au Journal officiel.

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Suite au drame de Rennes, des mesures pour des essais cliniques plus sûrs
Suite au drame de Rennes, des mesures pour des essais cliniques plus sûrs

"Ce qui s'est passé à Rennes ne peut se traduire par un renoncement à la recherche", indique la ministre de la Santé, Marisol Touraine, dans une interview au journal Le Monde daté du 18 novembre, avant d'estimer qu'il fallait "à la fois simplifier les règles des essais cliniques et les sécuriser [afin de] soutenir l'innovation en France".

Le laboratoire pharmaceutique portugais Bial a définitivement abandonné les recherches sur la molécule testée lors de l'essai clinique réalisé mené à Rennes par Biotrial en janvier 2016, qui avait abouti à l'hospitalisation de cinq volontaires, dont l'un est décédé.

Pour améliorer la sécurité des volontaires, un décret devant être publié ce 17 novembre au Journal officiel prévoit notamment le renforcement de l'indépendance des Comités de protection des personnes (CPP), chargés d'émettre un avis préalable sur les aspects éthiques des recherches sur des volontaires. Ce gain d’indépendance passe par l’instauration d’un tirage au sort du comité, réalisé à l’échelle nationale. "Cela devrait permettre de réinstaurer la distance critique nécessaire là où des relations privilégiées ont pu s'installer au fil du temps dans certaines régions avec les promoteurs", relève Mme Touraine.

Le décret rappelle également que tous les "évènements indésirables graves" doivent être "déclarés sans délais" à l'agence du médicament ANSM et que, lors d'une première administration à l'homme, l'essai doit être suspendu par son promoteur en cas de survenue d'un "fait nouveau", "dans l'attente de l'adoption de mesures définitives".

Renforcer… et simplifier

Mme Touraine a par ailleurs expliqué que les délais administratifs pour la mise en place des essais cliniques étaient aujourd’hui "[trop longs] et les règles trop contraignantes". Un décret et un arrêté prévoient diverses mesures pour simplifier la procédure. L'une d'elles établit qu’une convention entre le promoteur et le centre d'essais doit être établi dans un délai de "60 jours maximum" alors que, selon Mme Touraine les délais peuvent parfois encore prendre plus d'un an. Un "modèle type" de convention sera établi.

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