Autotests : pourquoi ils ne remplacent pas un examen classique
Les dispositifs d'autodiagnostic disponibles en pharmacie délivrent des informations qui sont aisément mal interprétées par les usagers, ont rappelé ces dernières semaines l’Académie nationale de pharmacie et l’Agence nationale de sécurité du médicament.
Chaque année, de nouveaux tests médicaux sans prescription, utilisables chez soi sans suivi médical, sont commercialisés sur le marché européen (voir encadré). Ces autotests s’inscrivent "dans [une] démarche de prévention et d’implication des usagers", constatait mi-décembre l’Académie de pharmacie, qui notait que "la précocité de la prise en charge du patient est un facteur important de la qualité du parcours de soin". Malheureusement, selon cette institution, "la qualité analytique des autotests n’a pas été insuffisamment évaluée"…
Dans un document d’information diffusé le 8 février, l’ANSM abonde dans le même sens. "Il est important que les utilisateurs potentiels de ce type de tests s’interrogent sur les informations qu’ils en attendent", explique l’agence, en insistant lourdement sur le fait que les résultats doivent toujours "être confirmés par des examens de biologie médicale", analysés par un biologiste, et partagés avec un médecin. Lui seul est réellement à même d’établir un diagnostic, au regard de la présence ou l’absence d’autres symptômes.
Faux positifs, faux négatifs...
La plupart des nouveaux autotests repose sur un même principe. L’utilisateur dépose un fluide corporel (sang, urine, salive) sur une bandelette qui contient une substance capable de réagir avec un marqueur biologique particulier, à partir d’une certaine concentration. Or, cette technique "présente des performances qui ne sont généralement pas équivalentes à celles des examens biologiques réalisés en laboratoire de biologie médicale par des méthodes quantitatives et automatisées", insiste l’ANSM. "Chaque test comporte en effet des limites qui lui sont propres et qui peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs".
Utilisés correctement, certains autotests identifient la présence d’un marqueur dans 100% des cas (on dit que sa sensibilité est de 100%) mais peuvent également sortir positifs en l’absence du marqueur (on dit qu’il a une mauvaise spécificité) [1]. L’inverse est également possible…
L’une des sources les plus fréquentes de résultats erronés est une mauvaise utilisation de l’autotest (temps d’attente, quantité de liquide utilisé, vitesse de développement dans l’organisme du marqueur biologique recherché…). Lire en détail la notice avant d’utiliser le test permet de limiter les erreurs, et surtout de garder à l’esprit que le résultat affiché n’est pas un diagnostic. Il contribue à informer l’utilisateur d’une situation vraisemblable, et à l’orienter vers une structure qui affinera le diagnostic (pour le confirmer ou l’infirmer).
Voir également : Tests rapides du VIH : quel délai avant de pouvoir s'y fier ?
Commercialisé ne signifie pas infaillible !
L’ANSM rappelle que pour être vendus en France, les autotestes doivent être conformes à la réglementation européenne. "Le logo du marquage CE et le numéro de l’organisme qui a vérifié la conformité figurent sur l’emballage et la notice du produit".
"L’achat de ces tests en pharmacie permet de bénéficier du conseil d’un professionnel de santé", rappelle l’agence, soulignant que leur vente hors de ce cadre est d’ailleurs interdite en France, excepté pour les tests de grossesse et d’ovulation. Les produits vendus sur Internet ne sont pas toujours marqués CE, et leurs performances ne sont donc pas garanties.
Ce qui ne signifie bien sûr pas que la présence en pharmacie soit synonyme de fiabilité parfaite : excepté les autotests VIH qui doivent avoir une sensibilité de 100% (mais ont une spécificité inférieure), "il n’existe à ce jour ni critères d’évaluation imposés, ni norme à appliquer, ni performance minimale à atteindre" pour les autres tests commercialisés en France !
L'Académie de pharmacie estime pour sa part que seuls les autotests contre le VIH, ceux contre les infections urinaires, et ceux permettant la recherche d'anticorps antitétaniques (pour vérifier son statut vaccinal) peuvent être recommandés sans réserve. Mais, bien sûr, pas sans accompagnement.
la rédaction d'Allodocteurs.fr
[1] Pour les autotests VIH, la plateforme Sida Info Service peut aider les utilisateurs à comprendre les consignes indiquées. Ce service, disponible 24h/24, est confidentiel, anonyme et gratuit (0800 840 800).
Si les tests de grossesse ou les tests d’ovulation sont présents sur le marché français depuis plusieurs décennies, de nouveaux autotests destinés à d’autres paramètres biologiques sont apparus sur le marché durant les cinq dernières années : VIH, maladie de Lyme, pathologie de la prostate (antigène spécifique : PSA) ou du colon, thyroïde, ménopause, allergie, cholestérol, tétanos…
