Rappel de produits Stallergenes : l'ANSM lance un numéro Vert
Le 2 décembre, le laboratoire Stallergenes, spécialisé dans la production et la distribution de produits contre les allergies, a été contraint par l'Agence du médicament (ANSM) a suspendre ses activités, une inspection révélant que des "traitements inadaptés" avaient été envoyés à certains patients. Pour répondre aux inquiétudes des patients et des allergologues, l'ANSM a mis en place ce 21 décembre un numéro Vert d'information.
Stallergenes, une filiale de Stallergenes Greer, société cotée en Bourse, a suspendu au début du mois la production et de la distribution des produits fabriqués sur son site de production français (situé à Antony, dans les Hauts-de-Seine), faisant part de "difficultés" rencontrées dans le déploiement de son nouveau système informatique.
Selon l'ANSM, la mise en place "non maîtrisée" de ce système informatique a conduit depuis la mi-août "à des erreurs de destinataires lors de la délivrance des produits, à des erreurs d'étiquetage portant sur la composition des APSI (voir encadré) et à des délivrances incomplètes de prescriptions médicales. Ces erreurs ont eu pour conséquence l'administration de traitements inadaptés, avec notamment des doses excessives au regard du traitement prescrit et le déclenchement de réactions allergiques ayant nécessité une prise en charge médicale."
"A ce jour, un seul patient a présenté un effet indésirable qui a nécessité un passage aux Urgences", a précisé Gaétan Rudant, directeur de l'inspection à l'ANSM, début décembre. Selon lui, ce patient ne présente aujourd'hui aucune séquelle et "se porte bien".
Alertée par plusieurs canaux, mais pas par Stallergenes, l'ANSM a organisé une visite d'inspection sur le site d'Antony les 18 et 19 novembre 2015. Suite à ces visites, l’entreprise a stoppé les expéditions vers la France de ses APSI - ndlr : allergènes préparés spécialement pour un seul individu (le 23 novembre), puis de tous ses autres produits (le 25 novembre).
Quelles conséquences pour les patients ?
Selon l'ANSM, les patients peuvent arrêter temporairement leurs traitements de désensibilisation Stallergenes sans courir de "risque" particulier. Pour ceux qui n'ont pas encore entrepris de traitement, celui-ci "peut être reporté car il n'y a pas d'urgence".
Quant aux produits Stallergenes envoyés après le 13 août, l'ANSM a demandé à la société "de contacter chaque patient pour qu'il puisse retourner le produit". Environ 70.000 personnes ont été contactées, sans compter les pneumologues, allergologues et pédiatres qui suivent les patients. Pour dissiper les inquiétudes, l'ANSM a mis en place le 21 décembre un numéro Vert dédié :
D'après Stallergenes Greer, la production devrait reprendre sur le site d'Antony après la résolution des problèmes informatiques et la mise en œuvre des observations formulées par l'ANSM.
Les produits de désensibilisation fabriqués par Stallergenes sont de deux types : des allergènes standard, et des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI).
