Les implants mammaires ont une durée de vie limitée
Les prothèses ne sont pas éternelles. Les 340.000 de Françaises porteuses de prothèses mammaires en silicone doivent être clairement informées que leurs implants devront être changés après 7 à 10 ans en moyenne, selon un rapport de l'ANSM.
Les implants mammaires emplis de gel de silicone font l'objet d'une surveillance particulière de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En France, huit sociétés commercialisent ces implants.
Selon le rapport publié par cette agence, recensant les incidents, les inspections chez les fabricants et le contrôle des échantillons prélevés, "aucune situation frauduleuse" (comme celle qui avait placé la société PIP devant les tribunaux) "n'a été constatée".
"Les fabricants ne mettent pas des gels frelatés dans leur implants", dit Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l'ANSM.
"Les inspections ont relevé quelques erreurs, des problèmes de conformité chez quelques fabricants, mais qui n'étaient pas susceptibles d'engendrer un risque pour la santé des patients", ajoute-t-elle.
Néanmoins, pour ne pas s'être mise en conformité pour des processus de fabrication et de stérilisation, l'une d'elle, la société Cereplas, a vu ses produits retirés du marché temporairement.
Une durée de vie moyenne réévaluée à la baisse
"La durée de vie des implants est en moyenne de 7 à 10 ans, et non pas au-delà de 10 ans comme c'était envisagé auparavant", dit Mme Heuls.
Les femmes qui envisagent une implantation "doivent être clairement informées par leur chirurgien de la durée de vie limitée des implants, [du fait qu'ils] ne sont pas éternels, avant de se lancer dans une série de ré-interventions car il faudra les changer", poursuit Mme Heuls. "Elles doivent en outre être averties du risque anesthésique et savoir qu'elles devront être régulièrement suivies sur le plan médical pour s'assurer de l'intégrité de la prothèse (voir questions/réponses sur le site de l'ANSM)."
"Elles doivent également savoir qu'"en cas d'incident avec la prothèse et de reprise chirurgicale, le résultat esthétique risque d'être moins bon", ajoute-t-elle.
Un document type en cours d'élaboration
Un document écrit, qui devra être remis aux bénéficiaires de l'opération par le chirurgien, est en cours d'élaboration afin de s'assurer qu'elle recevra l'information la plus complète possible.
Entre 2010 et 2012, la majorité des signalements d'incidents de matériovigilance déclarés à l'ANSM sont des ruptures d'implants (1.148 cas, soit 65%). Les autres incidents concernent la formation d'une coque, de plis, de vagues ou d'une rotation de la prothèse, des inflammations, des infections, ou encore le suintement ("perspiration") de silicone.
Le taux de ruptures rapportées à l'ANSM est très faible (de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d'implantation).
Aucun sur-risque de cancer du sein (adénocarcinomes) par rapport à la population générale de femmes non porteuses de prothèses n'a été constaté par l'agence.
Source : Implants mammaires en silicone (hors PIP) : Rapport d'évaluation de l'utilisation en France - Point d'information de l'ANSM
Selon le rapport, depuis 2001, plus de 610.000 prothèses mammaires emplis de gel de silicone ont été vendus sur le territoire. Le nombre de femmes porteuses de (ou ayant porté) ces implants dans le pays est estimé à "environ 340.000 " par l'ANSM.
